Комбинированная терапия с мио-инозитолом и фолиевой кислотой по сравнению с одним мио-инозитолом
22 июля 2020 г. обновлено: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart
Комбинированная терапия мио-инозитом и фолиевой кислотой по сравнению с монотерапией мио-инозитом: влияние шестимесячного лечения на клинические, эндокринные и метаболические показатели у женщин с ожирением и синдромом поликистозных яичников
Предыдущие исследования показали, что мио-инозитол способен восстанавливать спонтанную активность яичников и, следовательно, фертильность у большинства пациенток с СПКЯ.
Целью нашего исследования является изучение роли фолиевой кислоты, содержащейся в препарате инозитола.
В основную группу вошли 50 пациентов, рандомизированно распределенных в подгруппу А (мио-инозитол 1500 гр) и подгруппу Б (мио-инозитол 2000 гр + фолиевая кислота 200 мкг).
Исследование включает оценку менструального цикла и шкалы гирсутизма, гормональные анализы, пероральный тест на толерантность к глюкозе, эугликемический гиперинсулинемический зажим и профиль липидов в начале лечения и через шесть месяцев лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины с СПКЯ, диагностированным в соответствии с критериями Роттердамской консенсусной конференции 2003 г.
- ИМТ > 25 кг/м2
- возраст 18-35 лет
Критерий исключения:
- беременность
- значительная печеночная или почечная недостаточность
- другие гормональные дисфункции (гипоталамические, гипофизарные, тиреоидные или надпочечниковые причины клинических признаков)
- новообразования
- нестабильное психическое заболевание
- диагноз сахарный диабет или нарушение толерантности к глюкозе
- использование препаратов, способных вмешиваться в метаболизм глюкоинсулинемии, по крайней мере за три месяца до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мио-инозитол 1500 гр
6 месяцев лечения мио-инозитолом 1500 гр
|
|
|
Активный компаратор: мио-инозитол 2000гр + фолиевая кислота 200мкг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество циклов за полгода терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы оценим эффективность двух методов лечения в отношении функции яичников и менструального цикла.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние на пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
|
влияние на гормональный анализ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
влияние на липидный профиль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Заболевания волос
- Вирилизм
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Нарушения менструации
- Гирсутизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Гематиники
- Фолиевая кислота
- Инозитол
Другие идентификационные номера исследования
- 000102012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования мио-инозитол 1500 гр
-
OptifyCitruslabsЗавершенныйСиндром поликистоза яичников | Гормональный дисбалансСоединенные Штаты