Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatietherapie met myo-inositol en foliumzuur versus alleen myo-inositol

22 juli 2020 bijgewerkt door: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart

Combinatietherapie met myo-inositol en foliumzuur versus alleen myo-inositol: effecten van behandeling van zes maanden op klinische, endocriene en metabolische kenmerken bij zwaarlijvige vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

Eerdere studies hebben aangetoond dat Myo-inositol bij de meeste patiënten met PCOS de spontane ovariële activiteit en daarmee de vruchtbaarheid kan herstellen. Het doel van onze studie is om de rol van foliumzuur in de bereiding van inositol te onderzoeken. De onderzoeksgroep omvatte 50 patiënten, willekeurig toegewezen aan subgroep A (myo-inositol 1500 gr) en subgroep B (myo-inositol 2000 gr + foliumzuur 200 mcg). Het onderzoek omvat beoordeling van het menstruatiepatroon en de hirsutismescore, hormonale assays, orale glucosetolerantietest, euglycemische hyperinsulinemie-klem en lipidenprofiel bij baseline en na zes maanden behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met PCOS gediagnosticeerd in overeenstemming met Rotterdam Consensus Conference Criteria 2003
  • BMI > 25 kg/m2
  • leeftijd 18-35 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • significante lever- of nierfunctiestoornis
  • andere hormonale stoornissen (oorzaken van de hypothalamus, hypofyse, schildklier of bijnier voor de klinische symptomen)
  • neoplasmata
  • onstabiele geestesziekte
  • diagnose van diabetes mellitus of verminderde glucosetolerantie
  • gebruik van geneesmiddelen die het gluco-insulinemische metabolisme kunnen verstoren gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: myo-inositol 1500 gr
6 maanden kuur met myo-inositol 1500 gr
Geneesmiddel: myo-inositol 1500 gr
Actieve vergelijker: myo-inositol 2000gr + foliumzuur 200mcg
Geneesmiddel: myo-inositol 2000 gr + foliumzuur 200 mcg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal cycli in zes maanden therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
We schatten de effectiviteit van de twee behandelingen op de eierstokfunctie en het menstruatiepatroon.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
effecten op de orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
effecten op de hoormonale assay
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
effecten op het lipidenprofiel
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000102012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op myo-inositol 1500 gr

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren