Kombinationstherapie mit Myo-Inositol und Folsäure versus Myo-Inositol allein
22. Juli 2020 aktualisiert von: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart
Kombinationstherapie mit Myo-Inositol und Folsäure im Vergleich zu Myo-Inositol allein: Auswirkungen einer sechsmonatigen Behandlung auf klinische, endokrine und metabolische Merkmale bei übergewichtigen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Frühere Studien haben gezeigt, dass Myo-Inositol in der Lage ist, bei den meisten Patientinnen mit PCOS die spontane Ovarialaktivität und folglich die Fruchtbarkeit wiederherzustellen.
Ziel unserer Studie ist es, die Rolle der im Inositol-Präparat enthaltenen Folsäure zu untersuchen.
Die Studiengruppe umfasste 50 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Untergruppe A (Myo-Inositol 1500 g) und Untergruppe B (Myo-Inositol 2000 g + Folsäure 200 mcg) zugeordnet wurden.
Die Untersuchung umfasst die Auswertung des Menstruationsmusters und des Hirsutismus-Scores, hormonelle Assays, einen oralen Glukosetoleranztest, eine euglykämische hyperinsulinämische Klemme und ein Lipidprofil zu Studienbeginn und nach sechs Behandlungsmonaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Rome, Italien, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit PCOS, diagnostiziert gemäß den Kriterien der Rotterdam Consensus Conference 2003
- BMI > 25 kg/m2
- Alter 18-35 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- erhebliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- andere hormonelle Störungen (Hypothalamus, Hypophyse, Schilddrüse oder Nebenniere, Ursachen für die klinischen Symptome)
- Neubildungen
- instabile psychische Erkrankung
- Diagnose von Diabetes mellitus oder gestörter Glukosetoleranz
- Verwendung von Arzneimitteln, die in der Lage sind, den Glucoinsulinämie-Metabolismus für mindestens drei Monate vor Eintritt in die Studie zu beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Myo-Inosit 1500 gr
6 Monate Behandlung mit Myo-Inositol 1500 gr
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Aktiver Komparator: Myo-Inositol 2000gr + Folsäure 200 mcg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Zyklen in sechs Monaten Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir werden die Wirksamkeit der beiden Behandlungen auf die Eierstockfunktion und das Menstruationsmuster abschätzen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auswirkungen auf den oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Wirkungen auf den Hormontest
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Auswirkungen auf das Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Haarkrankheiten
- Virilismus
- PCO-Syndrom
- Syndrom
- Menstruationsstörungen
- Hirsutismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Hämatitik
- Folsäure
- Inosit
Andere Studien-ID-Nummern
- 000102012
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