Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi med myo-inositol og folinsyre versus myo-inositol alene

22. juli 2020 opdateret af: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart

Kombinationsterapi med myo-inositol og folinsyre versus myo-inositol alene: Effekter af seks måneders behandling på kliniske, endokrine og metaboliske egenskaber hos overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Tidligere undersøgelser har vist, at Myo-inositol er i stand til at genoprette spontan ovarieaktivitet og dermed fertilitet hos de fleste patienter med PCOS. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge rollen af ​​folinsyre indeholdt i inositolpræparatet. Undersøgelsesgruppen omfattede 50 patienter, tilfældigt allokeret til undergruppe A (myo-inositol 1500 gr) og undergruppe B (myo-inositol 2000 gr + folinsyre 200 mcg). Undersøgelsen omfatter vurdering af menstruationsmønster og hirsutisme, hormonanalyser, oral glukosetolerancetest, euglykæmisk hyperinsulinæmisk klemme og lipidprofil ved baseline og efter seks måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med PCOS diagnosticeret i overensstemmelse med Rotterdam Consensus Conference Criteria 2003
  • BMI > 25 kg/m2
  • alder 18-35 år

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • betydeligt nedsat lever- eller nyrefunktion
  • andre hormonelle dysfunktioner (hypothalamus, hypofyse, thyreoidea eller binyre årsager til de kliniske tegn)
  • neoplasmer
  • ustabil psykisk sygdom
  • diagnosticering af diabetes mellitus eller nedsat glukosetolerance
  • brug af lægemidler, der er i stand til at interferere med gluco-insulinæmisk metabolisme i mindst tre måneder før indtræden i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: myo-inositol 1500 gr
6 måneders behandling med myo-inositol 1500 gr
Medicin: myo-inositol 1500 gr
Aktiv komparator: myo-inositol 2000gr + folinsyre 200 mcg
Medicin: myo-inositol 2000 gr + folinsyre 200 mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal cyklusser i seks måneders terapi
Tidsramme: 6 måneder
Vi vurderer effekten af ​​de to behandlinger på ovariefunktionen og menstruationsmønsteret.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekt på oral glukosetolerancetest
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
effekter på hoormonal assay
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
påvirker lipidprofilen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2012

Først opslået (Skøn)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000102012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med myo-inositol 1500 gr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner