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Terapia di combinazione con mio-inositolo e acido folico contro mio-inositolo da solo

22 luglio 2020 aggiornato da: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart

Terapia di associazione con mio-inositolo e acido folico rispetto al solo mio-inositolo: effetti del trattamento di sei mesi sulle caratteristiche cliniche, endocrine e metaboliche nelle donne obese con sindrome dell'ovaio policistico

Precedenti studi hanno dimostrato che il Myo-inositolo è in grado di ripristinare l'attività ovarica spontanea, e di conseguenza la fertilità, nella maggior parte delle pazienti con PCOS. Lo scopo del nostro studio è quello di indagare il ruolo dell'acido folico contenuto nella preparazione di inositolo. Il gruppo di studio comprendeva 50 pazienti, assegnati in modo casuale al sottogruppo A (mio-inositolo 1500 gr) e al sottogruppo B (mio-inositolo 2000 gr + acido folico 200 mcg). L'indagine comprende la valutazione del pattern mestruale e del punteggio dell'irsutismo, i dosaggi ormonali, il test di tolleranza al glucosio orale, il clamp euglicemico iperinsulinemico e il profilo lipidico al basale e dopo sei mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con PCOS diagnosticata secondo i criteri della Rotterdam Consensus Conference 2003
  • IMC > 25 kg/m2
  • età 18-35 anni

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • compromissione epatica o renale significativa
  • altre disfunzioni ormonali (cause ipotalamiche, ipofisarie, tiroidee o surrenali per i segni clinici)
  • neoplasie
  • malattia mentale instabile
  • diagnosi di diabete mellito o ridotta tolleranza al glucosio
  • uso di farmaci in grado di interferire con il metabolismo gluco-insulinemico per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: mio-inositolo 1500 gr
6 mesi di trattamento con myo-inositolo 1500 gr
Droga: mio-inositolo 1500 gr
Comparatore attivo: myo-inositolo 2000gr + acido folico 200 mcg
Droga: myo-inositolo 2000 gr + acido folico 200 mcg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di cicli in sei mesi di terapia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valuteremo l'efficacia dei due trattamenti sulla funzione ovarica e sul pattern mestruale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetti sul test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
effetti sul dosaggio ormonale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
effetti sul profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000102012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

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