Kombinasjonsterapi med myo-inositol og folsyre versus myo-inositol alene
22. juli 2020 oppdatert av: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart
Kombinasjonsterapi med myo-inositol og folsyre versus myo-inositol alene: Effekter av seks måneders behandling på kliniske, endokrine og metabolske egenskaper hos overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom
Tidligere studier har vist at Myo-inositol er i stand til å gjenopprette spontan ovarieaktivitet, og følgelig fertilitet, hos de fleste pasienter med PCOS.
Målet med vår studie er å undersøke rollen til folsyre inneholdt i inositolpreparatet.
Studiegruppen inkluderte 50 pasienter, tilfeldig allokert til undergruppe A (myo-inositol 1500 gr) og undergruppe B (myo-inositol 2000 gr + folsyre 200 mcg).
Undersøkelsen inkluderer vurdering av menstruasjonsmønster og hirsutisme, hormonanalyser, oral glukosetoleransetest, euglykemisk hyperinsulinemisk klemme og lipidprofil ved baseline og etter seks måneders behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med PCOS diagnostisert i samsvar med Rotterdam Consensus Conference Criteria 2003
- BMI > 25 kg/m2
- alder 18-35 år
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- betydelig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- andre hormonelle dysfunksjoner (hypothalamus, hypofysen, skjoldbruskkjertelen eller binyrene årsaker til de kliniske symptomene)
- neoplasmer
- ustabil psykisk lidelse
- diagnostisering av diabetes mellitus eller nedsatt glukosetoleranse
- bruk av medikamenter som kan forstyrre gluko-insulinemisk metabolisme i minst tre måneder før man går inn i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: myo-inositol 1500 gr
6 måneders behandling med myo-inositol 1500 gr
|
|
|
Aktiv komparator: myo-inositol 2000gr + folsyre 200 mcg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall sykluser i løpet av seks måneders behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil estimere effekten av de to behandlingene på eggstokkfunksjonen og menstruasjonsmønsteret.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
effekter på oral glukosetoleransetest
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
effekter på hoormonal assay
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
påvirker lipidprofilen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Hårsykdommer
- Virilisme
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Hirsutisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Hematinikk
- Folsyre
- Inositol
Andre studie-ID-numre
- 000102012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .