Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona z mio-inozytolem i kwasem foliowym w porównaniu z samym mio-inozytolem

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart

Terapia skojarzona z mio-inozytolem i kwasem foliowym w porównaniu z samym mio-inozytolem: wpływ sześciomiesięcznego leczenia na cechy kliniczne, endokrynologiczne i metaboliczne u otyłych kobiet z zespołem policystycznych jajników

Wcześniejsze badania wykazały, że myo-inozytol jest w stanie przywrócić spontaniczną aktywność jajników, a co za tym idzie, płodność u większości pacjentek z PCOS. Celem naszej pracy jest zbadanie roli kwasu foliowego zawartego w preparacie inozytolu. Grupa badana obejmowała 50 pacjentów, losowo przydzielonych do podgrupy A (mio-inozytol 1500 gr) i podgrupy B (mio-inozytol 2000 gr + kwas foliowy 200 mcg). Badanie obejmuje ocenę cyklu miesiączkowego i wskaźnika hirsutyzmu, testy hormonalne, doustny test obciążenia glukozą, klamrę euglikemiczną hiperinsulinemiczną oraz profil lipidowy na początku leczenia i po sześciu miesiącach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet z PCOS rozpoznanym zgodnie z Rotterdam Consensus Conference Criteria 2003
  • BMI > 25 kg/m2
  • wiek 18-35 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • znaczne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • inne dysfunkcje hormonalne (przyczyny podwzgórza, przysadki, tarczycy lub nadnerczy dla objawów klinicznych)
  • nowotwory
  • niestabilna choroba psychiczna
  • diagnostyka cukrzycy lub upośledzonej tolerancji glukozy
  • stosowanie leków mogących wpływać na metabolizm glukoinsulinemiczny przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mio-inozytol 1500 gr
6 miesięczna kuracja mio-inozytolem 1500 gr
Lek: mio-inozytol 1500 gr
Aktywny komparator: mio-inozytol 2000gr + kwas foliowy 200mcg
Lek: mio-inozytol 2000 gr + kwas foliowy 200 mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczbę cykli w ciągu sześciu miesięcy terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oszacujemy skuteczność obu terapii na czynność jajników i cykl menstruacyjny.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wpływ na doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
wpływ na oznaczenie hoormonalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
wpływ na profil lipidowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000102012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj