患者が報告した中等度から重度の尋常性乾癬を抱えた生活体験を評価するための観察研究
2015年7月20日 更新者：Janssen Biotech, Inc.
中等度から重度の尋常性乾癬とともに生きる患者報告の経験を評価するための多施設共同観察的非介入的ナラティブ研究
この研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬が日常生活と生活全般に与える影響を患者の視点から理解し、認識を高めるために使用できる、患者から報告された情報を含むデータベースを開発することです。 。
このデータベースには、中等度から重度の尋常性乾癬の経験をテーマにした自己申告の患者の語りが含まれ、受けた治療に関する情報や、疾患の経過中に撮影された匿名化された臨床写真も含まれる。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中等度から重度の尋常性乾癬が患者の日常生活と生活全般に与える影響を理解し、認識を高めるために使用できる、患者から報告された情報を含むデータベースを開発することを主な目的として計画されています。視点。
これは、多施設観察（患者に薬を投与しない）患者ナラティブ研究です。
研究期間は16週間で、光線療法または全身療法の候補となる中等度から重度の尋常性乾癬の成人患者が含まれる。
この研究の研究者は、中等度から重度の尋常性乾癬患者を治療する皮膚科医です。
この研究には、第 0 週 (ベースライン) の 2 週間前にスクリーニング来院が含まれます。
患者は、スクリーニング時に、現在または過去の医師の総合評価 (PGA) 反応 (範囲 0 ～ 5) について評価されます。
患者は0週目（ベースライン）の来院時に説明を提供し、インターバル来院時または16週目の研究終了時に追加情報を追加する場合があります。
写真撮影は第 0 週と第 16 週の研究終了時に行われます。
研究終了前に疾患の状態に変化（疾患の改善または悪化、治療の変更など）が生じた場合には、追加の写真が撮影されます。
0週目から16週目までの間、該当する場合、疾患状態に最初の臨床的に重大な変化があった時点で、患者は1回の間隔で研究施設に戻ることができる。
16 週目の最終評価は、0 週目と 16 週目の間に間隔を開けて来院した患者に対する電話フォローアップとして実施される場合があります。
患者がインターバル訪問のために研究施設に戻らなかった場合、患者は16週目に訪問のために研究施設に戻ります。
インターバル訪問に指定されたすべての評価は 16 週目に実行されます。
すべての患者は以下のデータを収集します: PGA スコア、関与する身体の面積、体表面積パーセント (BSA%、乾癬の影響を受けた体表面積のパーセントを計算します)、乾癬面積および重症度指数 (PASI) の匿名化された写真、副作用出来事や患者の話。
情報は匿名化されて収集されます。
研究資料（人口統計および疾患の特徴的な形式、説明、写真など）は、固有の患者識別 (ID) 番号を使用してコード化されます。
スポンサーおよび関連する研究担当者が利用できるのは、匿名化された情報のみです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Sacramento、California、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、アメリカ
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象には、光線療法または全身療法の候補となる中等度から重度の尋常性乾癬の成人患者が含まれます。
説明
包含基準:
スクリーニングの少なくとも6か月前に尋常性乾癬と診断されている成人男性および女性患者
- 以下の治療を受ける候補者、または現在治療を受けている患者： a．従来の全身性薬剤（例えば、ＭＴＸ、アシトレチン、シクロスポリン、フマル酸塩、または全身性ソラレンと紫外線Ａ光［ＰＵＶＡ］）、ｂ．局所療法および／または光線療法（資格があるが、現在は経口全身療法または生物学的療法を受けていない）、 ｃ．中等度から重度の尋常性乾癬に対する生物学的療法
- 過去または現在の医師の総合評価 (PGA) のピークが 3 以上である (範囲 0 ～ 5)
- 患者は英語を読み、話す能力が必要です
- 患者は米国に居住している必要があります。
除外基準:
滴状乾癬、紅皮症または膿疱性乾癬の患者（すべてさまざまなタイプの乾癬です）
- 全身性コルチコステロイドの使用が必要となる可能性がある、または治験への患者の参加を妨げる可能性がある重篤な付随疾患を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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中等度から重度の尋常性乾癬患者
このグループには、PGA 値が 3 以上で、スクリーニング前の少なくとも 6 か月間に尋常性乾癬と診断された成人患者（男性または女性）が含まれます。必要なグループの患者は現在、従来の全身剤、局所剤による治療を受けています。治療および/または光線療法または生物学的療法
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患者は研究の一環としていかなる治療も受けられず、通常の治療を受けることになる。
患者は説明と写真を入手することで PRO について評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者から報告された情報を含む中等度から重度の尋常性乾癬患者のデータベースを開発する
時間枠：0週目から16週目まで
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このデータベースには、患者の視点から中等度から重度の尋常性乾癬が日常生活と生活全般に与える影響を理解し、認識を高めるために使用できる患者から報告された情報が含まれます。
このデータベースには、中等度から重度の尋常性乾癬の経験をテーマにした自己申告による患者の物語、受けた治療に関する情報、病気の経過中に撮影された匿名化された臨床写真が含まれる。
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0週目から16週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月20日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。