Megfigyelési vizsgálat a betegek által a közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömörrel való együttélésről szóló tapasztalatok értékelésére

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a betegek által jelentett információkat tartalmazó adatbázis létrehozása, amely felhasználható annak megértésére és tudatosítására, hogy a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör milyen hatással lehet mind a mindennapi életre, mind pedig általában a páciens életére. perspektíva. Ez egy többközpontú megfigyeléses (a betegnek nem adnak gyógyszert) a betegek narratív vizsgálata. A vizsgálat időtartama 16 hét, és középsúlyos-súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeket foglal magában, akik fényterápiára vagy szisztémás terápiára jelentkeznek. A vizsgálat kutatói bőrgyógyászok, akik közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeket kezelnek. A vizsgálat tartalmaz egy szűrővizsgálatot 2 héttel a 0. hét előtt (alapállapot). A betegeket a szűrés során értékelik az orvos jelenlegi vagy csúcsponti globális értékelési (PGA) válaszára (0-5 tartomány). A betegek a 0. heti (alapállapotú) vizit alkalmával elmondják a narratívákat, és további információkat adhatnak hozzá egy időközi vizit alkalmával vagy a vizsgálat végén, a 16. héten. A fényképezés a 0. héten és a tanulmány végén a 16. héten történik. További fényképek készülnek, ha a betegség állapotában bármilyen változás következik be (pl. a betegség javulása vagy rosszabbodása, a kezelés megváltozása) a vizsgálat befejezése előtt. A 0. hét és a 16. hét között a betegek visszatérhetnek a vizsgálati helyszínre 1 időközi látogatásra a betegség állapotának első klinikailag jelentős változásakor, ha lehetséges. A 16. heti végső értékelés telefonos nyomon követésként is elvégezhető azon betegek esetében, akiknél a 0. és a 16. hét között időközönként vettek részt. Ha a beteg nem tért vissza a vizsgálati helyre időközi látogatásra, a beteg a 16. héten visszatér a vizsgálati helyre. Az intervallum látogatáshoz meghatározott összes értékelést a 16. héten végzik el. Minden betegnél a következő adatokat gyűjtik össze: PGA-pontszám, érintett testterület, testfelület százalékos aránya (BSA%, a pikkelysömörrel érintett testfelület százalékos aránya), Psoriasis Area and Severity Index (PASI) azonosítatlan fényképek, káros hatások eseményeket és türelmes elbeszéléseket. Az információkat azonosítás nélkül gyűjtjük. A vizsgálati anyagokat (pl. demográfiai és betegségre jellemző formákat, narratívákat és fényképeket) egyedi betegazonosító (ID) szám segítségével kódoljuk. A szponzor és a kapcsolódó vizsgálati személyzet számára csak az azonosítatlan információk állnak majd rendelkezésre.