Обсервационное исследование для оценки рассказанного пациентами опыта жизни с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени
20 июля 2015 г. обновлено: Janssen Biotech, Inc.
Многоцентровое обсервационное неинтервенционное описательное исследование для оценки рассказанного пациентами опыта жизни с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени
Целью исследования является разработка базы данных, содержащей информацию, сообщаемую пациентами, которая может быть использована для понимания и повышения осведомленности о влиянии, которое бляшечный псориаз средней и тяжелой степени может оказывать как на повседневную жизнь, так и на жизнь в целом с точки зрения пациента. .
База данных будет включать в себя рассказы пациентов о перенесенном ими бляшечном псориазе средней и тяжелой степени, а также информацию о полученном лечении, а также обезличенные клинические фотографии, сделанные в ходе болезни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование планируется с основной целью разработки базы данных, содержащей информацию, сообщаемую пациентами, которая может быть использована для понимания и повышения осведомленности о влиянии, которое бляшечный псориаз средней и тяжелой степени может оказывать как на повседневную жизнь, так и на жизнь в целом со стороны пациента. перспектива.
Это многоцентровое обсервационное (пациенту не давали лекарство) повествовательное исследование пациента.
Продолжительность исследования составляет 16 недель и включает взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которым показана фототерапия или системная терапия.
Исследователи исследования — дерматологи, которые лечат пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Исследование включает визит для скрининга за 2 недели до недели 0 (базовый уровень).
Пациентов будут оценивать при скрининге на текущий или пиковый исторический ответ общей оценки врача (PGA) (диапазон 0-5).
Пациенты будут предоставлять рассказы во время визита на неделе 0 (исходный уровень) и могут добавлять дополнительную информацию во время визита с интервалом или в конце исследования на неделе 16.
Фотография будет выполнена на неделе 0 и в конце исследования на неделе 16.
Дополнительные фотографии будут сделаны, если будут какие-либо изменения в состоянии заболевания (например, улучшение или ухудшение состояния, изменение лечения), происходящие до окончания исследования.
Между 0-й и 16-й неделями пациенты могут вернуться в исследовательский центр для 1 интервального посещения при первом клинически значимом изменении состояния заболевания, если это применимо.
Окончательная оценка на 16-й неделе может проводиться в качестве телефонного наблюдения за пациентами, у которых был интервальный визит между 0-й и 16-й неделями.
Если пациент не вернулся в исследовательский центр для интервального визита, он вернется в исследовательский центр для визита на 16-й неделе.
Все оценки, указанные для интервального визита, будут выполнены на 16-й неделе.
У всех пациентов будут собраны следующие данные: показатель PGA, пораженная площадь тела, процент площади поверхности тела (BSA%, вычисляет процент площади поверхности тела, пораженной псориазом), обезличенные фотографии области и индекса тяжести псориаза (PASI), неблагоприятные события и рассказы пациентов.
Информация будет собираться обезличенной.
Материалы исследования (например, формы демографических характеристик и характеристик заболевания, рассказы и фотографии) будут кодироваться с использованием уникального идентификационного номера (ID) пациента.
Спонсору и соответствующему исследовательскому персоналу будет доступна только деидентифицированная информация.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
108
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая группа включает взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которые являются кандидатами на фототерапию или системную терапию.
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты мужского и женского пола, у которых бляшечный псориаз был диагностирован не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
- Пациенты, которые являются кандидатами или получают в настоящее время следующее: a. обычные системные агенты (например, метотрексат, ацитретин, циклоспорин, фумараты или системные псоралены плюс ультрафиолетовое излучение А [PUVA]), b. местная терапия и/или фототерапия (и имеют право на пероральную системную или биологическую терапию, но не получают ее в настоящее время), c. биологическая терапия бляшечного псориаза средней и тяжелой степени
- Иметь пиковую историческую или текущую глобальную оценку врача (PGA) больше или равную 3 (диапазон 0-5)
- Пациенты должны уметь читать и говорить по-английски
- Пациенты должны проживать в США.
Критерий исключения:
Пациенты с каплевидным, эритродермическим или пустулезным псориазом (все виды псориаза)
- Пациенты с серьезным сопутствующим заболеванием, которое может потребовать применения системных кортикостероидов или иным образом помешать участию пациента в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести
В группу входят взрослые пациенты (мужчины или женщины), у которых бляшечный псориаз был диагностирован как минимум за 6 месяцев до скрининга со значением PGA больше или равным 3. Пациенты в необходимой группе в настоящее время получают лечение обычными системными препаратами, местными препаратами. терапия и/или фототерапия или биологическая терапия
|
Пациентам не будет назначено какое-либо лечение в рамках исследования, и они получат обычный уход.
Пациенты будут оцениваться для PRO путем получения рассказов и фотографий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработать базу данных для пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, содержащую информацию, сообщаемую пациентами.
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
База данных будет содержать информацию, сообщаемую пациентами, которая может быть использована для понимания и повышения осведомленности о влиянии бляшечного псориаза средней и тяжелой степени тяжести как на повседневную жизнь, так и на жизнь в целом с точки зрения пациента.
База данных будет включать в себя рассказы пациентов о перенесенном бляшечном псориазе средней и тяжелой степени, информацию о полученном лечении и обезличенные клинические фотографии, сделанные в ходе болезни.
|
С 0 по 16 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR100687
- NOCOMPOUNDPSO4001 (Другой идентификатор: Janssen Biotech)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .