Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse til evaluering af patientrapporterede erfaringer med at leve med moderat til svær plakpsoriasis

20. juli 2015 opdateret af: Janssen Biotech, Inc.

En multicenter, observationel, ikke-interventionel, narrativ undersøgelse til evaluering af patientrapporterede oplevelser med at leve med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med undersøgelsen er at udvikle en database med patientrapporteret information, der kan bruges til at forstå og øge bevidstheden om den indvirkning, som moderat til svær plakpsoriasis kan have på både dagligdagen og livet generelt set fra en patients perspektiv. . Databasen vil omfatte selvrapporterede patientfortællinger om emnet oplevelsen af ​​at have moderat til svær plakpsoriasis og vil omfatte information om modtagne behandlinger samt afidentificerede kliniske fotografier taget i løbet af sygdomsforløbet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er planlagt med det primære formål at udvikle en database indeholdende patientrapporteret information, der kan bruges til at forstå og øge bevidstheden om den indvirkning, som moderat til svær plakpsoriasis kan have på både dagligdagen og livet generelt fra en patients perspektiv. Dette er en multicenter observationsundersøgelse (ingen medicin givet til patienten) patientfortælling. Undersøgelsens varighed er 16 uger og omfatter voksne patienter med moderat til svær plakpsoriasis, som er kandidater til fototerapi eller systemisk terapi. Undersøgelsens efterforskere er hudlæger, der behandler patienter med moderat til svær plakpsoriasis. Undersøgelsen inkluderer et screeningsbesøg 2 uger før uge 0 (baseline). Patienterne vil blive evalueret ved screening for nuværende eller højeste historisk læges globale vurdering (PGA) respons (interval 0-5). Patienterne vil give fortællinger ved uge 0-besøget (basislinje) og kan tilføje yderligere oplysninger ved et intervalbesøg eller ved slutningen af ​​undersøgelsen i uge 16. Fotografering vil blive udført i uge 0 og i slutningen af ​​studiet i uge 16. Yderligere fotografier vil blive taget, hvis der er nogen ændring i sygdomsstatus (f.eks. sygdomsforbedring eller forværring, ændring i behandling), der forekommer før afslutningen af ​​undersøgelsen. Mellem uge 0 og uge 16 kan patienter vende tilbage til undersøgelsesstedet for 1 intervalbesøg ved den første klinisk signifikante ændring i sygdomsstatus, hvis det er relevant. Den endelige vurdering i uge 16 kan udføres som en telefonopfølgning for patienter, der har haft et intervalbesøg mellem uge 0 og uge 16. Hvis patienten ikke vendte tilbage til undersøgelsesstedet for et intervalbesøg, vil patienten vende tilbage til undersøgelsesstedet for et besøg i uge 16. Alle vurderinger specificeret for intervalbesøget vil blive udført i uge 16. Alle patienter vil have følgende data indsamlet: PGA-score, involveret kropsområde, kropsoverfladearealprocent (BSA%, beregner procent af kropsoverfladeareal påvirket med psoriasis), Psoriasis Area and Severity Index (PASI) afidentificerede fotografier, uønskede begivenheder og patientfortællinger. Oplysningerne vil blive indsamlet afidentificeret. Undersøgelsesmateriale (f.eks. demografiske og sygdomskarakteristiske former, fortællinger og fotografier) ​​vil blive kodet ved hjælp af et unikt patientidentifikationsnummer (ID). Kun afidentificerede oplysninger vil være tilgængelige for sponsoren og relateret undersøgelsespersonale.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter voksne patienter med moderat til svær plaque psoriasis, som er kandidater til fototerapi eller systemisk terapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne mandlige og kvindelige patienter, der har diagnosticeret plaque psoriasis i mindst 6 måneder før screening

  • Patienter, der er kandidater til eller i øjeblikket modtager følgende: a. konventionelle systemiske midler (f.eks. MTX, acitretin, cyclosporin, fumarater eller systemiske psoralener plus ultraviolet A-lys [PUVA]), b. topisk terapi og/eller fototerapi (og er berettiget til, men modtager ikke i øjeblikket oral systemisk eller biologisk behandling), c. biologisk terapi til moderat til svær plakpsoriasis
  • Har en højeste historisk eller nuværende læges globale vurdering (PGA) på større end eller lig med 3 (interval 0-5)
  • Patienterne skal have evnen til at læse og tale engelsk
  • Patienter skal bo i USA.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med guttat, erytrodermisk eller pustulær psoriasis (alle er forskellige typer psoriasis)

- Patienter med alvorlig samtidig sygdom, der kunne kræve brug af systemiske kortikosteroider eller på anden måde forstyrre patientens deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Moderat til svær plaque psoriasis patienter
Gruppen omfatter voksne patienter (enten mandlige eller kvindelige) diagnosticeret med plaque psoriasis i mindst 6 måneder før screening med PGA-værdi på større end eller lig med 3. Patienterne i den nødvendige gruppe modtager i øjeblikket behandling med konventionelle systemiske midler, topikale terapi og/eller fototerapi eller biologisk terapi
Andet: Ingen indgriben
Patienter vil ikke blive givet nogen behandling som en del af undersøgelsen og vil modtage sædvanlig pleje. Patienter vil blive evalueret for PRO'er ved at indhente fortællinger og fotografier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udvikle en database for patienter med moderat til svær plaque psoriasis indeholdende patientrapporteret information
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
Databasen vil indeholde patientrapporteret information, som kan bruges til at forstå og øge bevidstheden om den indvirkning, som moderat til svær plakpsoriasis kan have på både dagligdagen og livet generelt set fra en patients perspektiv. Databasen vil omfatte selvrapporterede patientfortællinger om emnet oplevelsen af ​​at have moderat til svær plakpsoriasis, information om modtagne behandlinger og afidentificerede kliniske fotografier taget i løbet af sygdomsforløbet.
Uge 0 til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2012

Først opslået (Skøn)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100687
  • NOCOMPOUNDPSO4001 (Anden identifikator: Janssen Biotech)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær plakpsoriasis

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner