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Uno studio osservazionale per valutare le esperienze di convivenza riferite dai pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

20 luglio 2015 aggiornato da: Janssen Biotech, Inc.

Uno studio multicentrico, osservazionale, non interventistico e narrativo per valutare le esperienze di convivenza riferite dai pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo dello studio è quello di sviluppare un database contenente informazioni riferite dai pazienti che possano essere utilizzate per comprendere e aumentare la consapevolezza dell'impatto che la psoriasi a placche da moderata a grave può avere sia sulla vita quotidiana che sulla vita in generale dal punto di vista del paziente . Il database includerà le narrazioni auto-riportate dei pazienti sull'argomento dell'esperienza di avere una psoriasi a placche da moderata a grave e includerà informazioni sui trattamenti ricevuti, nonché fotografie cliniche non identificate scattate nel corso della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è pianificato con l'obiettivo primario di sviluppare un database contenente informazioni riferite dal paziente che possano essere utilizzate per comprendere e aumentare la consapevolezza dell'impatto che la psoriasi a placche da moderata a grave può avere sia sulla vita quotidiana che sulla vita in generale da un paziente prospettiva. Questo è uno studio narrativo del paziente osservazionale multicentrico (nessun farmaco somministrato al paziente). La durata dello studio è di 16 settimane e comprende pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica. I ricercatori dello studio sono dermatologi che trattano pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave. Lo studio include una visita di screening 2 settimane prima della settimana 0 (basale). I pazienti saranno valutati allo screening per la risposta attuale o di picco della valutazione globale del medico (PGA) (intervallo 0-5). I pazienti forniranno narrazioni alla settimana 0 (basale) visita e possono aggiungere ulteriori informazioni a una visita di intervallo o alla fine dello studio alla settimana 16. La fotografia verrà eseguita alla settimana 0 e alla fine dello studio alla settimana 16. Verranno scattate ulteriori fotografie se si verificano cambiamenti nello stato della malattia (ad esempio, miglioramento o peggioramento della malattia, cambiamento nel trattamento) che si verificano prima della fine dello studio. Tra la settimana 0 e la settimana 16, i pazienti possono tornare al sito dello studio per 1 visita di intervallo al primo cambiamento clinicamente significativo dello stato della malattia, se applicabile. La valutazione finale della Settimana 16 può essere condotta come follow-up telefonico per i pazienti che hanno avuto una visita di intervallo tra la Settimana 0 e la Settimana 16. Se il paziente non è tornato al sito dello studio per una visita di intervallo, il paziente tornerà al sito dello studio per una visita alla Settimana 16. Tutte le valutazioni specificate per la visita di intervallo verranno eseguite alla settimana 16. Tutti i pazienti riceveranno i seguenti dati raccolti: punteggio PGA, area del corpo coinvolta, percentuale della superficie corporea (BSA%, calcola la percentuale della superficie corporea interessata dalla psoriasi), fotografie non identificate dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI), eventi e narrazioni dei pazienti. Le informazioni saranno raccolte anonime. I materiali di studio (ad esempio, forme caratteristiche demografiche e della malattia, narrazioni e fotografie) saranno codificati utilizzando un numero di identificazione (ID) univoco del paziente. Solo le informazioni anonime saranno disponibili allo Sponsor e al relativo personale dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti di sesso maschile e femminile con diagnosi di psoriasi a placche da almeno 6 mesi prima dello screening

  • Pazienti che sono candidati o stanno attualmente ricevendo quanto segue: a. agenti sistemici convenzionali (p. es., MTX, acitretina, ciclosporina, fumarati o psoraleni sistemici più luce ultravioletta A [PUVA]), b. terapia topica e/o fototerapia (e sono eleggibili, ma non sono attualmente in terapia sistemica orale o biologica), c. terapia biologica per la psoriasi a placche da moderata a grave
  • Avere una valutazione globale del medico (PGA) storica o attuale di picco maggiore o uguale a 3 (intervallo 0-5)
  • I pazienti devono avere la capacità di leggere e parlare inglese
  • I pazienti devono risiedere negli Stati Uniti.

Criteri di esclusione:

Pazienti con psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa (sono tutti vari tipi di psoriasi)

- Pazienti con gravi malattie concomitanti che potrebbero richiedere l'uso di corticosteroidi sistemici o altrimenti interferire con la partecipazione del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
Il gruppo comprende pazienti adulti (maschi o femmine) con diagnosi di psoriasi a placche per almeno 6 mesi prima dello screening con valore PGA maggiore o uguale a 3. I pazienti nel gruppo necessario stanno attualmente ricevendo un trattamento con agenti sistemici convenzionali, topici terapia e/o fototerapia o terapia biologica
Altro: Nessun intervento
Ai pazienti non verrà somministrato alcun trattamento come parte dello studio e riceveranno le cure abituali. I pazienti saranno valutati per PRO ottenendo narrazioni e fotografie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare un database per i pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave contenente informazioni riferite dal paziente
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Il database conterrà informazioni riferite dal paziente che possono essere utilizzate per comprendere e aumentare la consapevolezza dell'impatto che la psoriasi a placche da moderata a grave può avere sia sulla vita quotidiana che sulla vita in generale dal punto di vista del paziente. Il database includerà le narrazioni auto-riferite dei pazienti sull'argomento dell'esperienza di avere una psoriasi a placche da moderata a grave, informazioni sui trattamenti ricevuti e fotografie cliniche non identificate scattate nel corso della malattia.
Dalla settimana 0 alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100687
  • NOCOMPOUNDPSO4001 (Altro identificatore: Janssen Biotech)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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