Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę zgłaszanych przez pacjentów doświadczeń związanych z życiem z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
20 lipca 2015 zaktualizowane przez: Janssen Biotech, Inc.
Wieloośrodkowe, obserwacyjne, nieinterwencyjne, narracyjne badanie oceniające doświadczenia pacjentów dotyczące życia z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem badania jest opracowanie bazy danych zawierającej informacje zgłaszane przez pacjentów, które można wykorzystać do zrozumienia i zwiększenia świadomości wpływu, jaki łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego może mieć zarówno na życie codzienne, jak i ogólnie z perspektywy pacjenta .
Baza danych będzie zawierać narracje pacjentów zgłaszane przez samych pacjentów na temat doświadczenia z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i będzie zawierać informacje na temat otrzymanych terapii, a także pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zdjęcia kliniczne wykonane w trakcie choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przede wszystkim stworzenie bazy danych zawierającej informacje zgłaszane przez pacjentów, które można wykorzystać do zrozumienia i zwiększenia świadomości wpływu, jaki łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego może mieć zarówno na życie codzienne, jak i ogólnie na życie pacjenta perspektywiczny.
Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne (bez podawania leku pacjentowi) narracyjne badanie pacjenta.
Czas trwania badania wynosi 16 tygodni i obejmuje dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są kandydatami do fototerapii lub terapii systemowej.
Badaczami są dermatolodzy, którzy leczą pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Badanie obejmuje wizytę przesiewową 2 tygodnie przed tygodniem 0 (poziom wyjściowy).
Pacjenci będą oceniani podczas badań przesiewowych pod kątem aktualnej lub szczytowej historycznej ogólnej oceny lekarza (PGA) (zakres 0-5).
Pacjenci przedstawią narracje podczas wizyty w tygodniu 0 (wyjściowym) i mogą dodać dodatkowe informacje podczas wizyty interwałowej lub na koniec badania w 16 tygodniu.
Fotografia zostanie wykonana w Tygodniu 0 i na koniec badania w Tygodniu 16.
Dodatkowe zdjęcia zostaną wykonane, jeśli nastąpi jakakolwiek zmiana stanu choroby (np. poprawa lub pogorszenie choroby, zmiana leczenia) przed zakończeniem badania.
Pomiędzy tygodniem 0 a tygodniem 16 pacjenci mogą powrócić do ośrodka badawczego na 1 wizytę interwałową przy pierwszej klinicznie istotnej zmianie stanu choroby, jeśli dotyczy.
Końcowa ocena w 16. tygodniu może być przeprowadzona jako telefoniczna wizyta kontrolna u pacjentów, którzy odbyli wizytę interwałową między tygodniem 0 a tygodniem 16.
Jeśli pacjent nie wrócił do ośrodka badawczego na wizytę interwałową, pacjent powróci do ośrodka badawczego na wizytę w 16. tygodniu.
Wszystkie oceny określone dla wizyty interwałowej zostaną przeprowadzone w 16. tygodniu.
Wszyscy pacjenci będą mieli zebrane następujące dane: wynik PGA, zajęty obszar ciała, procent powierzchni ciała (BSA%, oblicza procent powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą), wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI), zdjęcia pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, niekorzystne wydarzeń i opowieści pacjentów.
Informacje będą zbierane w sposób uniemożliwiający identyfikację.
Materiały do badań (np. formularze demograficzne i charakterystyczne dla choroby, narracje i fotografie) zostaną zakodowane przy użyciu unikalnego numeru identyfikacyjnego (ID) pacjenta.
Sponsorowi i powiązanemu personelowi badawczemu będą dostępne wyłącznie informacje pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są kandydatami do fototerapii lub leczenia systemowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej, u których rozpoznano łuszczycę zwykłą (plackowatą) od co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którzy są kandydatami lub obecnie otrzymują: a. konwencjonalne środki ogólnoustrojowe (np. MTX, acytretyna, cyklosporyna, fumarany lub ogólnoustrojowe psoraleny plus światło ultrafioletowe A [PUVA]), b. terapia miejscowa i/lub fototerapia (i kwalifikują się do, ale obecnie nie otrzymują doustnej terapii ogólnoustrojowej lub biologicznej), c. Terapia biologiczna łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- Mieć szczytową historyczną lub obecną globalną ocenę lekarską (PGA) większą lub równą 3 (zakres 0-5)
- Pacjenci muszą umieć czytać i mówić po angielsku
- Pacjenci muszą mieszkać w USA.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z łuszczycą kropelkowatą, erytrodermią lub krostkową (wszyscy są różnymi typami łuszczycy)
- Pacjenci ze współistniejącą poważną chorobą, która może wymagać zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub w inny sposób zakłócać udział pacjenta w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Grupa obejmuje dorosłych pacjentów (mężczyzn lub kobiety), u których od co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym rozpoznano łuszczycę plackowatą z wartością PGA większą lub równą 3. Pacjenci z potrzebnej grupy są obecnie leczeni konwencjonalnymi lekami ogólnoustrojowymi, miejscowo terapia i/lub fototerapia lub terapia biologiczna
|
Pacjenci nie będą poddani żadnemu leczeniu w ramach badania i otrzymają zwykłą opiekę.
Pacjenci będą oceniani pod kątem PRO poprzez uzyskanie narracji i zdjęć.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie bazy danych dla pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zawierającej informacje zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Baza danych będzie zawierać informacje zgłaszane przez pacjentów, które można wykorzystać do zrozumienia i zwiększenia świadomości wpływu, jaki łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego może mieć zarówno na życie codzienne, jak i życie w ogóle z perspektywy pacjenta.
Baza danych będzie zawierać narracje pacjentów zgłaszane przez samych pacjentów na temat doświadczenia z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, informacje na temat otrzymanych metod leczenia oraz zdjęcia kliniczne wykonane w trakcie choroby bez elementów umożliwiających identyfikację.
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100687
- NOCOMPOUNDPSO4001 (Inny identyfikator: Janssen Biotech)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .