Une étude observationnelle pour évaluer les expériences rapportées par les patients de vivre avec un psoriasis en plaques modéré à sévère
20 juillet 2015 mis à jour par: Janssen Biotech, Inc.
Une étude multicentrique, observationnelle, non interventionnelle et narrative pour évaluer les expériences rapportées par les patients de vivre avec un psoriasis en plaques modéré à sévère
Le but de l'étude est de développer une base de données contenant des informations rapportées par les patients qui peuvent être utilisées pour comprendre et sensibiliser à l'impact que le psoriasis en plaques modéré à sévère peut avoir sur la vie quotidienne et la vie en général du point de vue d'un patient. .
La base de données comprendra des récits de patients autodéclarés sur le sujet de l'expérience d'avoir un psoriasis en plaques modéré à sévère et comprendra des informations sur les traitements reçus, ainsi que des photographies cliniques anonymisées prises au cours de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est planifiée avec l'objectif principal de développer une base de données contenant des informations rapportées par les patients qui peuvent être utilisées pour comprendre et accroître la sensibilisation à l'impact que le psoriasis en plaques modéré à sévère peut avoir sur la vie quotidienne et la vie en général d'un patient. perspective.
Il s'agit d'une étude narrative multicentrique observationnelle (aucun médicament administré au patient).
La durée de l'étude est de 16 semaines et inclut des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui sont candidats à la photothérapie ou à la thérapie systémique.
Les investigateurs de l'étude sont des dermatologues qui traitent des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
L'étude comprend une visite de dépistage 2 semaines avant la semaine 0 (ligne de base).
Les patients seront évalués lors du dépistage pour la réponse actuelle ou maximale de l'évaluation globale du médecin (PGA) (gamme de 0 à 5).
Les patients fourniront des récits lors de la visite de la semaine 0 (référence) et pourront ajouter des informations supplémentaires lors d'une visite d'intervalle ou à la fin de l'étude à la semaine 16.
La photographie sera réalisée à la semaine 0 et à la fin de l'étude à la semaine 16.
Des photographies supplémentaires seront prises s'il y a un changement dans l'état de la maladie (par exemple, amélioration ou aggravation de la maladie, changement de traitement) survenant avant la fin de l'étude.
Entre la semaine 0 et la semaine 16, les patients peuvent retourner sur le site de l'étude pour 1 visite d'intervalle au premier changement cliniquement significatif de l'état de la maladie, le cas échéant.
L'évaluation finale de la semaine 16 peut être effectuée sous forme de suivi téléphonique pour les patients qui ont eu une visite d'intervalle entre la semaine 0 et la semaine 16.
Si le patient n'est pas revenu sur le site de l'étude pour une visite d'intervalle, il reviendra sur le site de l'étude pour une visite à la semaine 16.
Toutes les évaluations spécifiées pour la visite d'intervalle seront effectuées à la semaine 16.
Tous les patients recevront les données suivantes : score PGA, zone corporelle impliquée, pourcentage de la surface corporelle (BSA %, calcule le pourcentage de la surface corporelle affectée par le psoriasis), photographies anonymisées de l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index), effets indésirables événements et récits de patients.
Les informations seront collectées anonymisées.
Le matériel d'étude (par exemple, les formulaires de caractéristiques démographiques et de la maladie, les récits et les photographies) sera codé à l'aide d'un numéro d'identification (ID) de patient unique.
Seules les informations anonymisées seront mises à la disposition du commanditaire et du personnel de l'étude connexe.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
108
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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California
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Sacramento, California, États-Unis
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, États-Unis
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprend des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui sont candidats à la photothérapie ou à un traitement systémique
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes masculins et féminins ayant reçu un diagnostic de psoriasis en plaques pendant au moins 6 mois avant le dépistage
- Les patients qui sont candidats ou reçoivent actuellement ce qui suit : a. agents systémiques conventionnels (p. ex., MTX, acitrétine, cyclosporine, fumarates ou psoralènes systémiques plus lumière ultraviolette A [PUVA]), b. thérapie topique et/ou photothérapie (et sont éligibles, mais ne reçoivent pas actuellement de thérapie systémique orale ou biologique), c. thérapie biologique pour le psoriasis en plaques modéré à sévère
- Avoir une évaluation globale du médecin (PGA) historique ou actuelle maximale supérieure ou égale à 3 (plage de 0 à 5)
- Les patients doivent avoir la capacité de lire et de parler anglais
- Les patients doivent résider aux États-Unis.
Critère d'exclusion:
Patients atteints de psoriasis en gouttes, érythrodermique ou pustuleux (tous sont différents types de psoriasis)
- Patients atteints d'une maladie concomitante grave pouvant nécessiter l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou interférer d'une autre manière avec la participation du patient à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Le groupe comprend des patients adultes (hommes ou femmes) diagnostiqués avec un psoriasis en plaques depuis au moins 6 mois avant le dépistage avec une valeur PGA supérieure ou égale à 3. Les patients du groupe requis reçoivent actuellement un traitement avec des agents systémiques conventionnels, des thérapie et/ou photothérapie ou thérapie biologique
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Les patients ne recevront aucun traitement dans le cadre de l'étude et recevront les soins habituels.
Les patients seront évalués pour les PRO en obtenant des récits et des photographies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développer une base de données pour les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère contenant des informations rapportées par les patients
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
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La base de données contiendra des informations rapportées par les patients qui pourront être utilisées pour comprendre et accroître la sensibilisation à l'impact que le psoriasis en plaques modéré à sévère peut avoir sur la vie quotidienne et la vie en général du point de vue du patient.
La base de données comprendra des récits de patients autodéclarés sur le sujet de l'expérience d'avoir un psoriasis en plaques modéré à sévère, des informations sur les traitements reçus et des photographies cliniques anonymisées prises au cours de la maladie.
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Semaine 0 à Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2012
Première publication (Estimation)
15 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100687
- NOCOMPOUNDPSO4001 (Autre identifiant: Janssen Biotech)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .