Havaintotutkimus potilaiden raportoimien kokemusten arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin kanssa
maanantai 20. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Janssen Biotech, Inc.
Monikeskus, havainnollinen, ei-interventiivinen, kerronnallinen tutkimus potilaiden raportoimien kokemusten arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin kanssa
Tutkimuksen tarkoituksena on kehittää tietokanta, joka sisältää potilaiden ilmoittamaa tietoa, jonka avulla voidaan ymmärtää ja lisätä tietoisuutta keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin vaikutuksista sekä jokapäiväiseen elämään että elämään yleensä potilaan näkökulmasta. .
Tietokanta sisältää itse raportoituja potilaiden kertomuksia keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin kokemuksista ja tietoja saaduista hoidoista sekä taudin aikana otettuja kliinisiä valokuvia, joiden tunniste on poistettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää tietokanta, joka sisältää potilaiden ilmoittamia tietoja, joita voidaan käyttää ymmärtämään ja lisäämään tietoisuutta keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin vaikutuksista potilaan päivittäiseen elämään ja elämään yleensä. näkökulmasta.
Tämä on monikeskushavainnollinen (potilaalle ei anneta lääkettä) potilaan kerrontatutkimus.
Tutkimuksen kesto on 16 viikkoa ja se sisältää aikuispotilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi ja jotka ovat ehdokkaita valohoitoon tai systeemiseen hoitoon.
Tutkijat ovat ihotautilääkäreitä, jotka hoitavat potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Tutkimus sisältää seulontakäynnin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 (perustilanne).
Potilaat arvioidaan seulonnassa nykyisen tai historiallisen lääkärin yleisarvioinnin (PGA) vasteen (alue 0-5) suhteen.
Potilaat antavat kertomuksia viikon 0 (perustilanteen) käynnillä ja voivat lisätä lisätietoja välikäynnillä tai tutkimuksen lopussa viikolla 16.
Valokuvaus suoritetaan viikolla 0 ja opintojen päätteeksi viikolla 16.
Lisävalokuvia otetaan, jos sairauden tilassa tapahtuu muutoksia (esim. sairauden paraneminen tai paheneminen, muutos hoidossa) ennen tutkimuksen päättymistä.
Viikon 0 ja 16 välisenä aikana potilaat voivat palata tutkimuspaikalle yhdelle välikäynnille ensimmäisen kliinisesti merkittävän sairauden tilan muutoksen yhteydessä, jos mahdollista.
Viikon 16 loppuarviointi voidaan tehdä puhelinseurantana potilaille, joilla on ollut välikäynti viikkojen 0 ja 16 välillä.
Jos potilas ei palannut tutkimuspaikalle välikäynnille, potilas palaa tutkimuspaikalle käynnille viikolla 16.
Kaikki välikäynnille määritellyt arvioinnit suoritetaan viikolla 16.
Kaikille potilaille kerätään seuraavat tiedot: PGA-pisteet, kehon pinta-ala, kehon pinta-alan prosenttiosuus (BSA%, laskee prosenttiosuuden psoriaasin sairastamasta kehon pinta-alasta), Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -tunnistekuvat, haittavaikutukset tapahtumia ja kärsivällisiä kertomuksia.
Tiedot kerätään tunnistamattomina.
Tutkimusmateriaalit (esim. demografiset ja taudille ominaiset muodot, selostukset ja valokuvat) koodataan käyttämällä yksilöllistä potilaan tunnistenumeroa (ID).
Sponsorin ja siihen liittyvän tutkimushenkilöstön saatavilla on vain tunnistamattomat tiedot.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää aikuispotilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, jotka ovat ehdokkaita valohoitoon tai systeemiseen hoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu plakkipsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita tai saavat parhaillaan seuraavia: a. tavanomaiset systeemiset aineet (esim. MTX, atsitretiini, syklosporiini, fumaraatit tai systeemiset psoraleenit plus ultravioletti A-valo [PUVA]), b. paikalliseen hoitoon ja/tai valohoitoon (ja ovat kelvollisia, mutta eivät tällä hetkellä saa oraalista systeemistä tai biologista hoitoa), c. Keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin biologinen hoito
- Sinulla on historiallisen tai nykyisen lääkärin globaalin arvion (PGA) huippuarvo, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 (alue 0–5)
- Potilaiden tulee osata lukea ja puhua englantia
- Potilaiden on asuttava Yhdysvalloissa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on guttate-, erytroderminen tai märkärakkulainen psoriaasi (kaikki ovat erityyppisiä psoriaasia)
- Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus, joka saattaa vaatia systeemisten kortikosteroidien käyttöä tai muuten häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasipotilaat
Ryhmään kuuluu aikuispotilaita (joko miehiä tai naisia), joilla on diagnosoitu läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulonta PGA-arvon ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin 3. Ryhmään kuuluvat potilaat saavat tällä hetkellä hoitoa tavanomaisilla systeemisillä aineilla, paikallisesti hoitoon ja/tai valohoitoon tai biologiseen hoitoon
|
Potilaille ei anneta mitään hoitoa osana tutkimusta, ja he saavat tavallista hoitoa.
Potilaiden PRO:t arvioidaan hankkimalla tarinoita ja valokuvia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitetään potilaiden ilmoittamia tietoja sisältävä tietokanta potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
Tietokanta sisältää potilaiden ilmoittamia tietoja, joiden avulla voidaan ymmärtää ja lisätä tietoisuutta keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin vaikutuksista sekä jokapäiväiseen elämään että elämään yleensä potilaan näkökulmasta.
Tietokanta sisältää itse raportoituja potilaiden kertomuksia keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin kokemuksista, tietoja saaduista hoidoista ja tunnistamattomia kliinisiä valokuvia, jotka on otettu taudin aikana.
|
Viikko 0 - viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100687
- NOCOMPOUNDPSO4001 (Muu tunniste: Janssen Biotech)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .