Un estudio observacional para evaluar las experiencias informadas por los pacientes de vivir con psoriasis en placas de moderada a grave
20 de julio de 2015 actualizado por: Janssen Biotech, Inc.
Un estudio narrativo multicéntrico, observacional, no intervencionista, para evaluar las experiencias informadas por los pacientes de vivir con psoriasis en placas de moderada a grave
El propósito del estudio es desarrollar una base de datos que contenga información proporcionada por los pacientes que pueda usarse para comprender y aumentar la conciencia sobre el impacto que la psoriasis en placas de moderada a grave puede tener tanto en la vida diaria como en la vida en general desde la perspectiva del paciente. .
La base de datos incluirá narraciones de pacientes autoinformados sobre el tema de la experiencia de tener psoriasis en placas de moderada a grave e incluirá información sobre los tratamientos recibidos, así como fotografías clínicas anónimas tomadas durante el curso de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está planificado con el objetivo principal de desarrollar una base de datos que contenga información proporcionada por pacientes que pueda usarse para comprender y aumentar la conciencia sobre el impacto que la psoriasis en placas de moderada a grave puede tener tanto en la vida diaria como en la vida en general desde el punto de vista del paciente. perspectiva.
Este es un estudio narrativo del paciente observacional multicéntrico (sin medicamento administrado al paciente).
La duración del estudio es de 16 semanas e incluye pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos para fototerapia o terapia sistémica.
Los investigadores del estudio son dermatólogos que tratan a pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.
El estudio incluye una visita de detección 2 semanas antes de la semana 0 (línea de base).
Los pacientes serán evaluados en la selección para la respuesta de evaluación global del médico (PGA) actual o histórica máxima (rango 0-5).
Los pacientes proporcionarán narraciones en la visita de la semana 0 (línea de base) y pueden agregar información adicional en una visita de intervalo o al final del estudio en la semana 16.
La fotografía se realizará en la semana 0 y al final del estudio en la semana 16.
Se tomarán fotografías adicionales si se produce algún cambio en el estado de la enfermedad (p. ej., mejora o empeoramiento de la enfermedad, cambio en el tratamiento) antes de la finalización del estudio.
Entre la Semana 0 y la Semana 16, los pacientes pueden regresar al sitio de estudio para una visita de intervalo al primer cambio clínicamente significativo en el estado de la enfermedad, si corresponde.
La evaluación final de la Semana 16 se puede realizar como un seguimiento telefónico para los pacientes que han tenido una visita de intervalo entre la Semana 0 y la Semana 16.
Si el paciente no regresó al sitio de estudio para una visita de intervalo, el paciente regresará al sitio de estudio para una visita en la Semana 16.
Todas las evaluaciones especificadas para la visita de intervalo se realizarán en la semana 16.
A todos los pacientes se les recopilarán los siguientes datos: puntaje PGA, área del cuerpo afectada, porcentaje de área de superficie corporal (BSA%, calcula el porcentaje de área de superficie corporal afectada por psoriasis), fotografías no identificadas del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI), eventos y relatos de pacientes.
La información se recopilará desidentificada.
Los materiales del estudio (p. ej., formularios de características demográficas y de enfermedades, narraciones y fotografías) se codificarán mediante un número de identificación (ID) único del paciente.
Solo la información anonimizada estará disponible para el Patrocinador y el personal del estudio relacionado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
108
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos para fototerapia o terapia sistémica
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos, hombres y mujeres, con diagnóstico de psoriasis en placas durante al menos 6 meses antes de la selección
- Pacientes que son candidatos para o están recibiendo actualmente lo siguiente: a. agentes sistémicos convencionales (p. ej., MTX, acitretina, ciclosporina, fumaratos o psoralenos sistémicos más luz ultravioleta A [PUVA]), b. terapia tópica y/o fototerapia (y son elegibles para, pero actualmente no están recibiendo terapia oral sistémica o biológica), c. terapia biológica para la psoriasis en placas de moderada a grave
- Tener una evaluación global del médico (PGA) histórica o actual máxima mayor o igual a 3 (rango 0-5)
- Los pacientes deben tener la capacidad de leer y hablar inglés.
- Los pacientes deben residir en los Estados Unidos.
Criterio de exclusión:
Pacientes con psoriasis guttata, eritrodérmica o pustulosa (todos son varios tipos de psoriasis)
- Pacientes con enfermedades concomitantes graves que podrían requerir el uso de corticosteroides sistémicos o interferir con la participación del paciente en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
El grupo incluye pacientes adultos (hombres o mujeres) diagnosticados con psoriasis en placas durante al menos 6 meses antes de la selección con un valor de PGA mayor o igual a 3. Los pacientes del grupo necesario están actualmente recibiendo tratamiento con agentes sistémicos convencionales, tópicos terapia y/o fototerapia o terapia biológica
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A los pacientes no se les administrará ningún tratamiento como parte del estudio y recibirán la atención habitual.
Los pacientes serán evaluados para PRO mediante la obtención de relatos y fotografías.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar una base de datos para pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que contenga información proporcionada por los pacientes.
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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La base de datos contendrá información reportada por el paciente que se puede usar para comprender y aumentar la conciencia sobre el impacto que la psoriasis en placas de moderada a grave puede tener tanto en la vida diaria como en la vida en general desde la perspectiva del paciente.
La base de datos incluirá narraciones de pacientes autoinformados sobre el tema de la experiencia de tener psoriasis en placas de moderada a grave, información sobre los tratamientos recibidos y fotografías clínicas anónimas tomadas durante el curso de la enfermedad.
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Semana 0 a Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR100687
- NOCOMPOUNDPSO4001 (Otro identificador: Janssen Biotech)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .