En observasjonsstudie for å evaluere pasientrapporterte erfaringer med å leve med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
20. juli 2015 oppdatert av: Janssen Biotech, Inc.
En multisenter, observasjons, ikke-intervensjonell, narrativ studie for å evaluere pasientrapporterte erfaringer med å leve med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Formålet med studien er å utvikle en database som inneholder pasientrapportert informasjon som kan brukes til å forstå og øke bevisstheten om hvilken innvirkning moderat til alvorlig plakkpsoriasis kan ha på både dagliglivet og livet generelt fra en pasients perspektiv. .
Databasen vil inneholde selvrapporterte pasientfortellinger om temaet opplevelsen av å ha moderat til alvorlig plakkpsoriasis og vil inneholde informasjon om mottatt behandling, samt avidentifiserte kliniske fotografier tatt i løpet av sykdommen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er planlagt med hovedmålet å utvikle en database som inneholder pasientrapportert informasjon som kan brukes til å forstå og øke bevisstheten om virkningen som moderat til alvorlig plakkpsoriasis kan ha på både dagliglivet og livet generelt fra en pasients pasient. perspektiv.
Dette er en multisenter observasjonsstudie (ingen medikament gitt til pasienten) pasientfortelling.
Studiens varighet er 16 uker og inkluderer voksne pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som er kandidater for fototerapi eller systemisk terapi.
Studiens etterforskere er hudleger som behandler pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Studien inkluderer et screeningbesøk 2 uker før uke 0 (baseline).
Pasienter vil bli evaluert ved screening for nåværende eller topp historisk leges globale vurdering (PGA) respons (område 0-5).
Pasienter vil gi fortellinger ved uke 0 (grunnlinje) besøk og kan legge til tilleggsinformasjon ved et intervallbesøk eller ved slutten av studien i uke 16.
Fotografering vil bli utført i uke 0 og ved slutten av studiet i uke 16.
Ytterligere bilder vil bli tatt hvis det er noen endring i sykdomsstatus (f.eks. sykdomsforbedring eller forverring, endring i behandling) som skjer før slutten av studien.
Mellom uke 0 og uke 16 kan pasienter returnere til studiestedet for 1 intervallbesøk ved den første klinisk signifikante endringen i sykdomsstatus, hvis aktuelt.
Sluttvurderingen uke 16 kan gjennomføres som telefonoppfølging for pasienter som har hatt intervallbesøk mellom uke 0 og uke 16.
Hvis pasienten ikke kom tilbake til studiestedet for et intervallbesøk, vil pasienten returnere til studiestedet for et besøk i uke 16.
Alle vurderinger spesifisert for intervallbesøket vil bli utført i uke 16.
Alle pasienter vil ha følgende data samlet inn: PGA-score, kroppsområde involvert, kroppsoverflatearealprosent (BSA%, beregner prosent av kroppsoverflateareal påvirket av psoriasis), Psoriasisareal og alvorlighetsindeks (PASI) avidentifiserte fotografier, uønskede hendelser og pasientfortellinger.
Informasjonen vil bli samlet inn avidentifisert.
Studiemateriell (f.eks. demografiske og sykdomskarakteristiske former, fortellinger og fotografier) vil bli kodet ved hjelp av et unikt pasientidentifikasjonsnummer (ID).
Kun avidentifisert informasjon vil være tilgjengelig for sponsoren og relatert studiepersonell.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
108
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forente stater
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer voksne pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som er kandidater for fototerapi eller systemisk terapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne mannlige og kvinnelige pasienter som har diagnosen plakkpsoriasis i minst 6 måneder før screening
- Pasienter som er kandidater til eller for tiden mottar følgende: a. konvensjonelle systemiske midler (f.eks. MTX, acitretin, cyklosporin, fumarater eller systemiske psoralener pluss ultrafiolett A-lys [PUVA]), b. lokal terapi og/eller fototerapi (og er kvalifisert for, men mottar for tiden ikke oral systemisk eller biologisk terapi), c. biologisk terapi for moderat til alvorlig plakkpsoriasis
- Ha en topp historisk eller nåværende leges globale vurdering (PGA) på større enn eller lik 3 (område 0-5)
- Pasienter må ha evnen til å lese og snakke engelsk
- Pasienter må bo i USA.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med guttat, erytrodermisk eller pustulær psoriasis (alle er forskjellige typer psoriasis)
- Pasienter med alvorlig samtidig sykdom som kan kreve bruk av systemiske kortikosteroider eller på annen måte forstyrre pasientens deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Gruppen inkluderer voksne pasienter (enten menn eller kvinner) diagnostisert med plakkpsoriasis i minst 6 måneder før screening med PGA-verdi større enn eller lik 3. Pasientene i gruppen som trengs, får for tiden behandling med konvensjonelle systemiske midler, topikale terapi og/eller fototerapi eller biologisk terapi
|
Pasienter vil ikke bli administrert noen behandling som en del av studien og vil motta vanlig behandling.
Pasienter vil bli evaluert for PROs ved å innhente fortellinger og fotografier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å utvikle en database for pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som inneholder pasientrapportert informasjon
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
|
Databasen vil inneholde pasientrapportert informasjon som kan brukes til å forstå og øke bevisstheten om hvilken innvirkning moderat til alvorlig plakkpsoriasis kan ha på både dagliglivet og livet generelt sett fra en pasients perspektiv.
Databasen vil inkludere selvrapporterte pasientfortellinger om temaet opplevelsen av å ha moderat til alvorlig plakkpsoriasis, informasjon om mottatt behandling og avidentifiserte kliniske fotografier tatt i løpet av sykdommen.
|
Uke 0 til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR100687
- NOCOMPOUNDPSO4001 (Annen identifikator: Janssen Biotech)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .