Um estudo observacional para avaliar as experiências relatadas pelos pacientes de viver com psoríase em placas moderada a grave
20 de julho de 2015 atualizado por: Janssen Biotech, Inc.
Um estudo multicêntrico, observacional, não intervencional e narrativo para avaliar as experiências relatadas pelos pacientes de viver com psoríase em placas moderada a grave
O objetivo do estudo é desenvolver um banco de dados contendo informações relatadas pelo paciente que podem ser usadas para entender e aumentar a conscientização sobre o impacto que a psoríase em placas moderada a grave pode ter tanto na vida diária quanto na vida em geral da perspectiva do paciente .
O banco de dados incluirá narrativas auto-relatadas de pacientes sobre o tema da experiência de ter psoríase em placas moderada a grave e incluirá informações sobre os tratamentos recebidos, bem como fotografias clínicas não identificadas tiradas ao longo da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi planejado com o objetivo principal de desenvolver um banco de dados contendo informações relatadas pelo paciente que podem ser usadas para entender e aumentar a conscientização sobre o impacto que a psoríase em placas moderada a grave pode ter na vida diária e na vida em geral do paciente perspectiva.
Este é um estudo observacional multicêntrico (nenhum medicamento administrado ao paciente).
A duração do estudo é de 16 semanas e inclui pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave candidatos a fototerapia ou terapia sistêmica.
Os investigadores do estudo são dermatologistas que tratam pacientes com psoríase em placas moderada a grave.
O estudo inclui uma visita de triagem 2 semanas antes da Semana 0 (linha de base).
Os pacientes serão avaliados na triagem para resposta de avaliação global do médico (PGA) histórica atual ou máxima (intervalo de 0-5).
Os pacientes fornecerão narrativas na visita da Semana 0 (linha de base) e poderão adicionar informações adicionais em uma visita de intervalo ou no final do estudo na Semana 16.
A fotografia será realizada na Semana 0 e no final do estudo na Semana 16.
Fotografias adicionais serão tiradas se houver qualquer alteração no estado da doença (por exemplo, melhora ou piora da doença, mudança no tratamento) ocorrendo antes do final do estudo.
Entre a Semana 0 e a Semana 16, os pacientes podem retornar ao local do estudo para 1 visita de intervalo na primeira mudança clinicamente significativa no estado da doença, se aplicável.
A avaliação final da semana 16 pode ser realizada como um acompanhamento por telefone para pacientes que tiveram uma visita de intervalo entre a semana 0 e a semana 16.
Se o paciente não retornar ao local do estudo para uma visita de intervalo, o paciente retornará ao local do estudo para uma visita na Semana 16.
Todas as avaliações especificadas para a visita de intervalo serão realizadas na Semana 16.
Todos os pacientes terão os seguintes dados coletados: pontuação PGA, área do corpo envolvida, porcentagem da área de superfície corporal (BSA%, calcula a porcentagem da área de superfície corporal afetada com psoríase), fotografias não identificadas do Índice de Severidade e Área de Psoríase (PASI), fotografias adversas eventos e narrativas de pacientes.
As informações serão coletadas desidentificadas.
Os materiais do estudo (por exemplo, formulários demográficos e de características da doença, narrativas e fotografias) serão codificados usando um número de identificação (ID) único do paciente.
Somente informações não identificadas estarão disponíveis para o Patrocinador e pessoal do estudo relacionado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
108
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave candidatos a fototerapia ou terapia sistêmica
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com diagnóstico de psoríase em placas por pelo menos 6 meses antes da triagem
- Pacientes que são candidatos ou estão atualmente recebendo o seguinte: a. agentes sistêmicos convencionais (por exemplo, MTX, acitretina, ciclosporina, fumaratos ou psoralenos sistêmicos mais luz ultravioleta A [PUVA]), b. terapia tópica e/ou fototerapia (e são elegíveis, mas não estão atualmente recebendo terapia oral sistêmica ou biológica), c. terapia biológica para psoríase em placas moderada a grave
- Ter uma avaliação global do médico (PGA) histórica ou atual de pico maior ou igual a 3 (intervalo de 0-5)
- Os pacientes devem ter a capacidade de ler e falar inglês
- Os pacientes devem residir nos EUA.
Critério de exclusão:
Pacientes com psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa (todos são vários tipos de psoríase)
- Pacientes com doenças concomitantes graves que possam exigir o uso de corticosteróides sistêmicos ou interferir na participação do paciente no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com psoríase em placas moderada a grave
O grupo inclui pacientes adultos (masculinos ou femininos) diagnosticados com psoríase em placas por pelo menos 6 meses antes da triagem com valor de PGA maior ou igual a 3. Os pacientes no grupo necessário estão atualmente recebendo tratamento com agentes sistêmicos convencionais, tópicos terapia e/ou fototerapia ou terapia biológica
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Os pacientes não receberão nenhum tratamento como parte do estudo e receberão os cuidados habituais.
Os pacientes serão avaliados para PROs por meio da obtenção de narrativas e fotografias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolver um banco de dados para pacientes com psoríase em placas moderada a grave contendo informações relatadas pelo paciente
Prazo: Semana 0 a Semana 16
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O banco de dados conterá informações relatadas pelo paciente que podem ser usadas para entender e aumentar a conscientização sobre o impacto que a psoríase em placas moderada a grave pode ter na vida diária e na vida em geral da perspectiva do paciente.
O banco de dados incluirá narrativas auto-relatadas de pacientes sobre o tema da experiência de ter psoríase em placas moderada a grave, informações sobre os tratamentos recebidos e fotografias clínicas não identificadas tiradas ao longo da doença.
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Semana 0 a Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR100687
- NOCOMPOUNDPSO4001 (Outro identificador: Janssen Biotech)
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