Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der von Patienten berichteten Erfahrungen mit dem Leben mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Diese Studie ist mit dem Hauptziel geplant, eine Datenbank mit von Patienten gemeldeten Informationen zu entwickeln, die verwendet werden kann, um die Auswirkungen zu verstehen und das Bewusstsein dafür zu schärfen, die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis sowohl auf das tägliche Leben als auch auf das Leben eines Patienten im Allgemeinen haben kann Perspektive. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie (dem Patienten wird kein Medikament verabreicht). Die Studiendauer beträgt 16 Wochen und umfasst erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine Phototherapie oder systemische Therapie in Frage kommen. Die Prüfärzte der Studie sind Dermatologen, die Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis behandeln. Die Studie umfasst einen Screening-Besuch 2 Wochen vor Woche 0 (Grundlinie). Die Patienten werden beim Screening auf aktuelle oder höchste historische PGA-Reaktion (Physician's Global Assessment) (Bereich 0–5) untersucht. Die Patienten werden beim Besuch in Woche 0 (Baseline) Schilderungen vorlegen und können bei einem Intervallbesuch oder am Ende der Studie in Woche 16 zusätzliche Informationen hinzufügen. Die Fotografie wird in Woche 0 und am Ende des Studiums in Woche 16 durchgeführt. Zusätzliche Fotos werden angefertigt, wenn vor dem Ende der Studie eine Änderung des Krankheitsstatus (z. B. Verbesserung oder Verschlechterung der Krankheit, Änderung der Behandlung) auftritt. Zwischen Woche 0 und Woche 16 können Patienten ggf. bei der ersten klinisch signifikanten Änderung des Krankheitsstatus für einen Intervallbesuch zum Studienzentrum zurückkehren. Die Abschlussbeurteilung in Woche 16 kann als telefonische Nachuntersuchung für Patienten durchgeführt werden, die zwischen Woche 0 und Woche 16 einen Zwischenbesuch hatten. Wenn der Patient nicht zu einem Zwischenbesuch an den Studienort zurückgekehrt ist, wird er in Woche 16 zu einem Besuch an den Studienort zurückkehren. Alle für den Intervallbesuch angegebenen Bewertungen werden in Woche 16 durchgeführt. Bei allen Patienten werden die folgenden Daten erfasst: PGA-Score, betroffene Körperfläche, Körperoberflächenprozentsatz (BSA %, berechnet den Prozentsatz der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche), nicht identifizierte Fotos des Psoriasis Area and Severity Index (PASI), ungünstig Ereignisse und Patientenerzählungen. Die Informationen werden anonymisiert erfasst. Studienmaterialien (z. B. demografische und krankheitscharakteristische Formulare, Erzählungen und Fotos) werden mithilfe einer eindeutigen Patientenidentifikationsnummer (ID) codiert. Dem Sponsor und dem zugehörigen Studienpersonal stehen nur anonymisierte Informationen zur Verfügung.