Een observationele studie om door patiënten gerapporteerde ervaringen met matige tot ernstige plaquepsoriasis te evalueren
20 juli 2015 bijgewerkt door: Janssen Biotech, Inc.
Een multicenter, observationeel, niet-interventionele, verhalende studie om door patiënten gerapporteerde ervaringen van leven met matige tot ernstige plaque psoriasis te evalueren
Het doel van de studie is het ontwikkelen van een database met door de patiënt gerapporteerde informatie die kan worden gebruikt om de impact die matige tot ernstige plaque psoriasis kan hebben op zowel het dagelijks leven als het leven in het algemeen vanuit het perspectief van een patiënt te begrijpen en te vergroten. .
De database zal zelfgerapporteerde patiëntverhalen bevatten over het onderwerp van de ervaring van het hebben van matige tot ernstige plaque psoriasis en zal informatie bevatten over ontvangen behandelingen, evenals geanonimiseerde klinische foto's die in de loop van de ziekte zijn genomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is gepland met als hoofddoel het ontwikkelen van een database met door de patiënt gerapporteerde informatie die kan worden gebruikt om de impact die matige tot ernstige plaque psoriasis kan hebben op zowel het dagelijks leven als het leven in het algemeen, te begrijpen en te vergroten vanuit het perspectief van een patiënt. perspectief.
Dit is een observatieonderzoek in meerdere centra (er wordt geen geneesmiddel aan de patiënt gegeven).
De duur van het onderzoek is 16 weken en omvat volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking komen voor fototherapie of systemische therapie.
De onderzoekers van het onderzoek zijn dermatologen die patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis behandelen.
De studie omvat een screeningbezoek 2 weken voor week 0 (baseline).
Patiënten zullen bij de screening worden beoordeeld op de huidige of hoogste historische PGA-respons van de arts (bereik 0-5).
Patiënten zullen verhalen vertellen tijdens het bezoek in week 0 (baseline) en kunnen aanvullende informatie toevoegen tijdens een tussentijds bezoek of aan het einde van het onderzoek in week 16.
Fotografie wordt uitgevoerd in week 0 en aan het einde van de studie in week 16.
Er zullen extra foto's worden gemaakt als er vóór het einde van het onderzoek een verandering in de ziektestatus optreedt (bijv. verbetering of verergering van de ziekte, verandering in de behandeling).
Tussen week 0 en week 16 kunnen patiënten terugkeren naar de onderzoekslocatie voor 1 intervalbezoek bij de eerste klinisch significante verandering in de ziektestatus, indien van toepassing.
De definitieve beoordeling in week 16 kan worden uitgevoerd als telefonische follow-up voor patiënten die tussen week 0 en week 16 een tussentijds bezoek hebben gehad.
Als de patiënt niet is teruggekeerd naar de onderzoekslocatie voor een tussentijds bezoek, zal de patiënt in week 16 terugkeren naar de onderzoekslocatie voor een bezoek.
Alle beoordelingen die zijn opgegeven voor het tussentijdse bezoek, worden uitgevoerd in week 16.
Van alle patiënten worden de volgende gegevens verzameld: PGA-score, betrokken lichaamsoppervlak, percentage lichaamsoppervlak (BSA%, berekent percentage van lichaamsoppervlak aangetast door psoriasis), Psoriasis Area and Severity Index (PASI) geanonimiseerde foto's, ongunstige gebeurtenissen en patiëntenverhalen.
De informatie wordt geanonimiseerd verzameld.
Studiemateriaal (bijv. demografische en ziektekenmerkende formulieren, verhalen en foto's) zal worden gecodeerd met behulp van een uniek patiëntidentificatienummer (ID).
Alleen geanonimiseerde informatie zal beschikbaar zijn voor de sponsor en gerelateerd onderzoekspersoneel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
108
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking komen voor fototherapie of systemische therapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten met de diagnose plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Patiënten die kandidaat zijn voor of momenteel het volgende krijgen: a. conventionele systemische middelen (bijv. MTX, acitretine, cyclosporine, fumaraten of systemische psoralenen plus ultraviolet A-licht [PUVA]), b. topische therapie en/of fototherapie (en komen in aanmerking voor, maar ontvangen momenteel geen orale systemische of biologische therapie), c. biologische therapie voor matige tot ernstige plaque psoriasis
- Een piek hebben in de historische of huidige globale beoordeling (PGA) van een arts van meer dan of gelijk aan 3 (bereik 0-5)
- Patiënten moeten Engels kunnen lezen en spreken
- Patiënten moeten in de VS wonen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met psoriasis guttata, erytrodermie of pustuleuze psoriasis (dit zijn allemaal verschillende soorten psoriasis)
- Patiënten met een ernstige bijkomende ziekte waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden nodig zou kunnen zijn of die anderszins de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis
De groep omvat volwassen patiënten (mannelijk of vrouwelijk) met de diagnose plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening met een PGA-waarde groter dan of gelijk aan 3. De patiënten in de benodigde groep worden momenteel behandeld met conventionele systemische middelen, topische therapie en/of fototherapie of biologische therapie
|
Patiënten krijgen geen enkele behandeling toegediend als onderdeel van het onderzoek en krijgen de gebruikelijke zorg.
Patiënten zullen worden beoordeeld op PRO's door verhalen en foto's te verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een database ontwikkelen voor patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis met door de patiënt gerapporteerde informatie
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16
|
De database zal door de patiënt gerapporteerde informatie bevatten die kan worden gebruikt om de impact die matige tot ernstige plaque psoriasis kan hebben op zowel het dagelijks leven als het leven in het algemeen vanuit het perspectief van de patiënt te begrijpen en te vergroten.
De database zal zelfgerapporteerde patiëntverhalen bevatten over het onderwerp van de ervaring van het hebben van matige tot ernstige plaque psoriasis, informatie over ontvangen behandelingen en geanonimiseerde klinische foto's die in de loop van de ziekte zijn genomen.
|
Week 0 tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR100687
- NOCOMPOUNDPSO4001 (Andere identificatie: Janssen Biotech)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .