중등도 내지 중증 판상 건선 환자가 보고한 생활 경험을 평가하기 위한 관찰 연구
2015년 7월 20일 업데이트: Janssen Biotech, Inc.
중등도에서 중증 판상 건선을 앓고 있는 환자가 보고한 경험을 평가하기 위한 다기관, 관찰, 비간섭, 내러티브 연구
이 연구의 목적은 환자의 관점에서 중등도에서 중증 판상 건선이 일상 생활과 일반 생활에 미칠 수 있는 영향을 이해하고 인식을 높이는 데 사용할 수 있는 환자 보고 정보가 포함된 데이터베이스를 개발하는 것입니다. .
데이터베이스에는 중등도에서 중증 판상 건선을 앓은 경험에 대한 환자의 자가 보고 내용이 포함되며, 받은 치료에 대한 정보와 질병이 진행되는 동안 촬영한 비식별 임상 사진이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중등도에서 중증 판상 건선이 환자의 일상 생활과 일반 생활 모두에 미칠 수 있는 영향을 이해하고 인식을 높이는 데 사용할 수 있는 환자 보고 정보가 포함된 데이터베이스를 개발하는 것을 주요 목적으로 계획되었습니다. 관점.
이것은 다기관 관찰(환자에게 약물을 투여하지 않음) 환자 내러티브 연구입니다.
연구 기간은 16주이며 광선 요법 또는 전신 요법의 후보인 중등도에서 중증 판상 건선을 가진 성인 환자를 포함합니다.
연구 조사관은 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 치료하는 피부과 전문의입니다.
이 연구는 0주차(기준선) 2주 전에 스크리닝 방문을 포함합니다.
환자는 현재 또는 과거 최고 의사의 종합 평가(PGA) 반응(범위 0-5)에 대한 스크리닝 시 평가될 것입니다.
환자는 0주(기준선) 방문 시 설명을 제공하고 간격 방문 또는 16주 연구 종료 시 추가 정보를 추가할 수 있습니다.
사진 촬영은 0주차와 연구 종료 16주차에 수행됩니다.
연구가 종료되기 전에 발생하는 질병 상태의 변화(예: 질병 개선 또는 악화, 치료 변경)가 있는 경우 추가 사진을 찍을 것입니다.
0주와 16주 사이에 환자는 해당되는 경우 질병 상태의 첫 번째 임상적으로 유의미한 변화가 있을 때 1회 간격 방문을 위해 연구 기관을 다시 방문할 수 있습니다.
16주차 최종 평가는 0주차와 16주차 사이에 간격 방문을 한 환자에 대한 전화 후속 조치로 수행할 수 있습니다.
환자가 간격 방문을 위해 연구 장소로 돌아오지 않은 경우, 환자는 16주차 방문을 위해 연구 장소로 돌아올 것입니다.
간격 방문에 대해 지정된 모든 평가는 16주차에 수행됩니다.
모든 환자는 다음 데이터를 수집하게 됩니다: PGA 점수, 관련 신체 부위, 체표면적 퍼센트(BSA%, 건선에 영향을 받은 체표면적의 퍼센트 계산), 건선 면적 및 심각도 지수(PASI) 비식별 사진, 불리한 이벤트 및 환자 내러티브.
정보는 익명으로 수집됩니다.
연구 자료(예: 인구통계학적 및 질병 특성 양식, 설명 및 사진)는 고유한 환자 식별(ID) 번호를 사용하여 코딩됩니다.
비식별 정보만 스폰서 및 관련 연구 인력에게 제공됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
108
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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California
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Sacramento, California, 미국
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국
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New York
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Stony Brook, New York, 미국
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 광선 요법 또는 전신 요법의 후보인 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 성인 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
스크리닝 전 최소 6개월 동안 판상 건선 진단을 받은 성인 남녀 성인 환자
- 다음 대상자이거나 현재 받고 있는 환자: a. 통상적인 전신 작용제(예를 들어, MTX, 아시트레틴, 사이클로스포린, 푸마레이트, 또는 전신 소랄렌 + 자외선 A 광[PUVA]), b. 국소 요법 및/또는 광선 요법(및 경구 전신 또는 생물학적 요법을 받을 자격이 있지만 현재 받고 있지 않음), c. 중등도에서 중증의 판상 건선에 대한 생물학적 요법
- 3 이상(범위 0-5)의 최고 과거 또는 현재 의사의 종합 평가(PGA)가 있어야 합니다.
- 환자는 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
- 환자는 미국에 거주해야 합니다.
제외 기준:
소화성 건선, 홍피성 또는 농포성 건선 환자(모두 다양한 유형의 건선임)
- 전신 코르티코스테로이드의 사용이 필요하거나 시험에 환자의 참여를 방해할 수 있는 심각한 동반 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중등도에서 중증 판상 건선 환자
이 그룹에는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 PGA 값이 3 이상인 판상 건선 진단을 받은 성인 환자(남성 또는 여성)가 포함됩니다. 필요한 그룹의 환자는 현재 기존의 전신 제제, 국소 요법 및/또는 광선 요법 또는 생물학적 요법
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환자는 연구의 일부로 어떠한 치료도 받지 않으며 일반적인 치료를 받게 됩니다.
환자는 내러티브 및 사진을 획득하여 PRO에 대해 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 정보를 포함하는 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 위한 데이터베이스 개발
기간: 0주차 ~ 16주차
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데이터베이스에는 중등도에서 중증 판상 건선이 환자의 관점에서 일상 생활과 일반 생활 모두에 미칠 수 있는 영향을 이해하고 인식을 높이는 데 사용할 수 있는 환자 보고 정보가 포함됩니다.
데이터베이스에는 중등도에서 중증 판상 건선을 앓았던 경험 주제에 대한 자가 보고 환자 설명, 받은 치료에 대한 정보, 질병이 진행되는 동안 촬영한 익명의 임상 사진이 포함됩니다.
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0주차 ~ 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100687
- NOCOMPOUNDPSO4001 (기타 식별자: Janssen Biotech)
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