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Quadripolar ペーシング承認後の研究 (Quad PAS)

2019年4月12日 更新者：Abbott Medical Devices
この承認後研究の目的は、心臓再同期療法 (CRT) を適応とする患者集団における Quadripolar CRT-D デバイス システムの急性および慢性の性能を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Quad PAS は、多施設の承認後の研究です。 包含/除外基準を満たす患者には、四極 CRT-D デバイス システム (デバイスおよび左心室 (LV) リード) の埋め込みが試みられます。 移植に失敗した患者は、有害事象について30日間追跡された後、研究から取り下げられるか、医師が選択した場合は再試行される場合があります。 研究に登録された患者は、6か月後に追跡され、その後6か月ごとに、60か月の追跡調査（5年間）が行われます。 患者が60か月の追跡調査を完了した後、研究への参加は終了します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1971

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Cardiology, P.C.
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Heart Center Research, LLC/Research Center
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
        • Southeastern Cardiology Consultants PC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Unversity Hospital
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Fogarty Institute
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Premier Cardiology, Inc.
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Stockton、California、アメリカ、95204
        • St. Joseph's Medical Center
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • Florida Electrophysiology Associates
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
        • Yoel R. Vivas, MD
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
        • Jorge Diaz
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Naples Heart Rhythm Specialists
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Florida Heart Rhythm Specialists, LLC
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Northside Hospital
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Heart Institue
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • HeartCare Midwest
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Parkview Research Center
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Northwest Indiana CardiovascularPhysicians, P.C.
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Unity Point Clinic
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Northeast Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • MedStar Health Research Institute
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Thoracic Cardio Healthcare Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • The International Heart Institute of Montana
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Heart Consultants P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stonybrook University Medical Center
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Association
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Caromount Heart
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Associates
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29506
        • Pee Dee Cardiology Associates, PA
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • Cardiology Consultants
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Arrythmia Consultants, P.C.
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76021
        • HeartPlace
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Cardiology Associatesof Corpus Christi
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Houston Arrhythmia Associates
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Medicine School of University Health Care
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Harrisonburg、Virginia、アメリカ、22801
        • Harrisonburg Medical Associations, Inc.
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Heart Clinics Northwest
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Morgantown Internal Medicine Group, Inc.
    • Wisconsin
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirius Heart and Vascular Institute, Research and Education

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CRTの適応となる患者。

説明

包含基準:

  1. 心不全または生命を脅かす心室性頻脈性不整脈の治療のための CRT-D システムの移植について、現在の米国心臓病学会/米国心臓協会/心臓リズム学会のガイドラインに従って承認された適応症。
  2. Promote® Q CRT-D and Quartet™ Left Ventricular Heart Lead Study (Investigational Device Exemption (IDE) study) に参加している、または新しい Quadripolar CRT-D デバイス システムの埋め込みを受けている、または既存の埋め込み型除細動器からのアップグレードを受けている- LV リードを留置していない除細動器またはペースメーカーの植え込み。
  3. -研究参加のためのインフォームドコンセントを提供する能力があり、規定されたフォローアップテストと評価のスケジュールを喜んで順守できる

除外基準:

  1. デキサメタゾンリン酸ナトリウムの単回1.0mg用量に対する過敏症を有する
  2. なんらかの状態により、平均余命が5年未満である
  3. 18歳未満であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CRT-D システム
セント ジュード メディカル (SJM) Promote® Q/Promote® Quadra/Unify Quadra™ CRT-D システム。
デバイス：CRT-D システム
CRT-D システムの移植
他の名前：
  • CRT-D および左室ペーシング リード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRT-D システムに関連する無合併症生存率
時間枠：5年
CRT-D システムに関連する合併症の 5 年間の無合併症生存率
5年
左室リードに関連する無合併症生存率
時間枠：5年
LV リードに関連する合併症の 5 年無合併症生存率
5年
プログラムされた平均左室リード ペーシング キャプチャしきい値
時間枠：5年
プログラムされた LV リード ペーシング キャプチャしきい値の平均 5 年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • スタディチェア：Raffaele Corbisiero, MD、Deborah Heart and Lung Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月15日

一次修了 (実際)

2019年2月28日

研究の完了 (実際)

2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

2012年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月12日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 60030283

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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