Badanie po zatwierdzeniu stymulacji czterobiegunowej (Quad PAS)
12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego badania porejestracyjnego jest ocena krótkoterminowej i przewlekłej skuteczności systemu urządzenia Quadripolar CRT-D w populacji pacjentów wskazanych do terapii resynchronizującej serce (CRT).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Quad PAN to wieloośrodkowe badanie porejestracyjne.
U pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia zostanie podjęta próba wszczepienia czterobiegunowego systemu urządzeń CRT-D (urządzenie i elektroda lewej komory (LV)).
Pacjenci, u których implantacja się nie powiodła, będą obserwowani przez 30 dni pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych, a następnie zostaną wycofani z badania lub jeśli lekarz zdecyduje się na ponowną próbę wszczepienia implantu.
Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani po 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy przez 60 miesięcy obserwacji (5 lat).
Po ukończeniu przez pacjentów 60-miesięcznej obserwacji ich udział w badaniu zostanie zakończony.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1971
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Cardiology, P.C.
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Heart Center Research, LLC/Research Center
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
- Southeastern Cardiology Consultants PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Washington Regional Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Comprehensive Cardiovascular
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Unversity Hospital
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Fogarty Institute
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Premier Cardiology, Inc.
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Cardiology Associates Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Florida Electrophysiology Associates
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Yoel R. Vivas, MD
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
- Jorge Diaz
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Naples Heart Rhythm Specialists
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Florida Heart Rhythm Specialists, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Northside Hospital
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Heart Institue
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- HeartCare Midwest
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
- Parkview Research Center
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- Northwest Indiana CardiovascularPhysicians, P.C.
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- Unity Point Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Northeast Cardiology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Medstar Health Research Institute
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Shady Grove Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Thoracic Cardio Healthcare Foundation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- The International Heart Institute of Montana
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
- Heart Consultants P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Cardiovascular Consultants of Nevada
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical College at Albany Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stonybrook University Medical Center
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Buffalo Cardiology & Pulmonary Association
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Caromount Heart
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Sanford Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
- EMH Regional Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Bryn Mawr Medical Specialists Associates
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17603
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
- Pee Dee Cardiology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
- Cardiology Consultants
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Cardiovascular Associates, Pc
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Arrythmia Consultants, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
- HeartPlace
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- Cardiology Associatesof Corpus Christi
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Houston Arrhythmia Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Medicine School of University Health Care
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22801
- Harrisonburg Medical Associations, Inc.
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Heart Clinics Northwest
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Morgantown Internal Medicine Group, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
- Aspirius Heart and Vascular Institute, Research and Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wskazani do CRT.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zatwierdzone wskazanie zgodnie z aktualnymi wytycznymi American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society do implantacji systemu CRT-D w leczeniu niewydolności serca lub zagrażających życiu tachyarytmii komorowych.
- Uczestniczyli w badaniu Promote® Q CRT-D i Quartet™ Left Ventricular Heart Lead Study (badanie dotyczące wykluczenia urządzenia badawczego (IDE)) lub otrzymują nowy implant czterobiegunowego systemu urządzenia CRT-D lub przechodzą modernizację istniejącego wszczepialnego kardiowertera- defibrylatora lub stymulatora bez uprzedniego umieszczenia elektrody LV.
- Mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania zalecanych badań kontrolnych i harmonogramu ocen
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na pojedynczą dawkę 1,0 mg soli sodowej fosforanu deksametazonu
- Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 5 lat z powodu jakichkolwiek warunków
- Mieć mniej niż 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System CRT-D
Jude Medical (SJM) Promote® Q/Promote® Quadra/Unify Quadra™ system CRT-D.
|
Wszczepienie systemu CRT-D
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia bez powikłań związany z systemem CRT-D
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik przeżycia bez powikłań przez 5 lat dla powikłań związanych z systemem CRT-D
|
5 lat
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od powikłań w odniesieniu do elektrody LV
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik przeżycia bez powikłań po 5 latach dla powikłań związanych z elektrodą LV
|
5 lat
|
|
Średni zaprogramowany próg wychwytu stymulacji odprowadzenia LV
Ramy czasowe: 5 lat
|
Średnia zaprogramowana wartość progowa przechwytywania elektrody LV po 5 latach
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Raffaele Corbisiero, MD, Deborah Heart and Lung Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 lutego 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60030283
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .