Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quadripolar pacing postgodkendelsesundersøgelse (Quad PAS)

12. april 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne undersøgelse efter godkendelse er at evaluere den akutte og kroniske ydeevne af et Quadripolar CRT-D-enhedssystem i en patientpopulation, der er indiceret til kardial resynkroniseringsterapi (CRT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Quad PAS er en multi-center, post-godkendelse undersøgelse. Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil have et forsøg på implantation af et Quadripolar CRT-D enhedssystem (enhed og venstre ventrikulær (LV) ledning). Patienter, der har et mislykket implantat, vil blive fulgt i 30 dage for eventuelle uønskede hændelser og derefter trukket tilbage fra undersøgelsen, eller kan få et implantat genforsøgt, hvis lægen vælger at gøre det. Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive fulgt efter 6 måneder og derefter hver 6. måned i 60 måneders opfølgning (5 år). Når patienterne har gennemført 60 måneders opfølgning, vil deres deltagelse i undersøgelsen blive afsluttet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1971

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Cardiology, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC/Research Center
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
        • Southeastern Cardiology Consultants PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Unversity Hospital
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Fogarty Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Premier Cardiology, Inc.
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Florida Electrophysiology Associates
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Yoel R. Vivas, MD
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Jorge Diaz
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Naples Heart Rhythm Specialists
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Florida Heart Rhythm Specialists, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Northside Hospital
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institue
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Research Center
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Northwest Indiana CardiovascularPhysicians, P.C.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Unity Point Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • MedStar Health Research Institute
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Thoracic Cardio Healthcare Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • The International Heart Institute of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Heart Consultants P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stonybrook University Medical Center
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Association
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Caromount Heart
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Associates
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • Pee Dee Cardiology Associates, PA
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Cardiology Consultants
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Arrythmia Consultants, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • HeartPlace
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Cardiology Associatesof Corpus Christi
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Houston Arrhythmia Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Medicine School of University Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Forenede Stater, 22801
        • Harrisonburg Medical Associations, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Heart Clinics Northwest
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group, Inc.
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirius Heart and Vascular Institute, Research and Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indiceret til CRT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Godkendt indikation i henhold til gældende retningslinjer fra American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society for implantation af et CRT-D-system til behandling af hjertesvigt eller livstruende ventrikulære takyarytmier.
  2. Deltager i Promote® Q CRT-D og Quartet™ Left Ventricular Heart Lead Study (Investigational Device Exemption (IDE) undersøgelse), eller modtager et nyt Quadripolar CRT-D enhedssystemimplantat eller gennemgår en opgradering fra en eksisterende implanterbar cardioverter- defibrillator eller pacemakerimplantat uden forudgående placering af LV-elektrode.
  3. Har evnen til at give informeret samtykke til studiedeltagelse og være villig og i stand til at overholde de foreskrevne opfølgende tests og tidsplan for evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Har overfølsomhed over for en enkelt 1,0 mg dosis dexamethason natriumfosfat
  2. Har en forventet levetid på mindre end 5 år på grund af enhver tilstand
  3. Være under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CRT-D system
St. Jude Medical (SJM) Promote® Q/Promote® Quadra/Unify Quadra™ CRT-D-system.
Enhed: CRT-D system
Implantation af et CRT-D-system
Andre navne:
  • CRT-D og LV pacingledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfri overlevelsesrate relateret til CRT-D-systemet
Tidsramme: 5 år
Komplikationsfri overlevelsesrate gennem 5 år for komplikationer relateret til CRT-D-systemet
5 år
Komplikationsfri overlevelsesrate relateret til LV-ledningen
Tidsramme: 5 år
Komplikationsfri overlevelsesrate ved 5 år for komplikationer relateret til LV-ledningen
5 år
Gennemsnitlig programmeret LV-afledningsstimuleringstærskel
Tidsramme: 5 år
Gennemsnitlig programmeret LV-afledningsstimuleringstærskel ved 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studiestol: Raffaele Corbisiero, MD, Deborah Heart and Lung Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2012

Først opslået (SKØN)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60030283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CRT-D system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner