Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení kvadripolární stimulace (Quad PAS)

12. dubna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem této studie po schválení je zhodnotit akutní a chronickou výkonnost systému Quadripolar CRT-D zařízení u populace pacientů indikovaných k srdeční resynchronizační terapii (CRT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Quad PAS je multicentrická studie po schválení. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou mít pokus o implantaci systému Quadripolar CRT-D (zařízení a elektroda levé komory (LV)). Pacienti, kteří mají neúspěšný implantát, budou sledováni po dobu 30 dnů kvůli jakýmkoli nežádoucím příhodám a poté budou ze studie vyřazeni, nebo mohou mít implantát znovu, pokud se tak lékař rozhodne. Pacienti zařazení do studie budou sledováni po 6 měsících a poté každých 6 měsíců po dobu 60 měsíců sledování (5 let). Poté, co pacienti dokončí 60měsíční sledování, bude jejich účast ve studii ukončena.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1971

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Cardiology, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research, LLC/Research Center
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
        • Southeastern Cardiology Consultants PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Unversity Hospital
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Fogarty Institute
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Premier Cardiology, Inc.
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Florida Electrophysiology Associates
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Yoel R. Vivas, MD
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Jorge Diaz
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Naples Heart Rhythm Specialists
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Florida Heart Rhythm Specialists, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Northside Hospital
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institue
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Research Center
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Northwest Indiana CardiovascularPhysicians, P.C.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Unity Point Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • MedStar Health Research Institute
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Thoracic Cardio Healthcare Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • The International Heart Institute of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Heart Consultants P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stonybrook University Medical Center
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Association
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Caromount Heart
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Associates
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
        • Pee Dee Cardiology Associates, PA
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • Cardiology Consultants
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Arrythmia Consultants, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
        • HeartPlace
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Cardiology Associatesof Corpus Christi
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Houston Arrhythmia Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Medicine School of University Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Spojené státy, 22801
        • Harrisonburg Medical Associations, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Heart Clinics Northwest
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group, Inc.
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirius Heart and Vascular Institute, Research and Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti indikovaní k CRT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schválená indikace podle aktuálních pokynů American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society pro implantaci systému CRT-D pro léčbu srdečního selhání nebo život ohrožujících komorových tachyarytmií.
  2. Účastnili se studie Promote® Q CRT-D and Quartet™ Left Ventricular Heart Lead Study (studie Investigational Device Exemption (IDE)), nebo dostávají nový implantát systému Quadripolar CRT-D nebo podstupují upgrade ze stávajícího implantovatelného kardioverteru- implantát defibrilátoru nebo kardiostimulátoru bez předchozího umístění elektrody LV.
  3. Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a být ochoten a schopen splnit předepsané následné testy a harmonogram hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Máte přecitlivělost na jednu dávku 1,0 mg dexamethason-fosfátu sodného
  2. Mít očekávanou délku života méně než 5 let v důsledku jakéhokoli stavu
  3. Mít méně než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Systém CRT-D
St. Jude Medical (SJM) Systém Promote® Q/Promote® Quadra/Unify Quadra™ CRT-D.
Přístroj: Systém CRT-D
Implantace systému CRT-D
Ostatní jména:
  • CRT-D a LV stimulační elektroda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez komplikací související se systémem CRT-D
Časové okno: 5 let
Míra přežití bez komplikací po dobu 5 let pro komplikace související se systémem CRT-D
5 let
Míra přežití bez komplikací související s LV elektrodou
Časové okno: 5 let
Míra přežití bez komplikací po 5 letech pro komplikace související s elektrodou LK
5 let
Střední naprogramovaný práh záchytu stimulace LV elektrodou
Časové okno: 5 let
Průměrný naprogramovaný práh záchytu stimulace LV elektrodou po 5 letech
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Raffaele Corbisiero, MD, Deborah Heart and Lung Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60030283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Systém CRT-D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit