Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quadripolar Pacing Post Approval Study (Quad PAS)

12. april 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Hensikten med denne studien etter godkjenning er å evaluere den akutte og kroniske ytelsen til et Quadripolar CRT-D enhetssystem i en pasientpopulasjon indisert for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Quad PAS er en multisenterstudie etter godkjenning. Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier vil ha et forsøk på implantasjon av et Quadripolar CRT-D enhetssystem (enhet og venstre ventrikkel (LV) ledning). Pasienter som har et mislykket implantat vil bli fulgt i 30 dager for eventuelle uønskede hendelser og deretter trekkes fra studien, eller kan få et implantat forsøkt på nytt hvis legen velger å gjøre det. Pasienter som er registrert i studien vil bli fulgt etter 6 måneder, og hver 6. måned deretter, i 60 måneders oppfølging (5 år). Etter at pasientene har fullført 60 måneders oppfølging, vil deres deltakelse i studien bli avsluttet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1971

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Cardiology, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC/Research Center
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36116
        • Southeastern Cardiology Consultants PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Unversity Hospital
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Fogarty Institute
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Premier Cardiology, Inc.
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Florida Electrophysiology Associates
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Yoel R. Vivas, MD
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Jorge Diaz
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Naples Heart Rhythm Specialists
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Florida Heart Rhythm Specialists, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Northside Hospital
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institue
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Research Center
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Northwest Indiana CardiovascularPhysicians, P.C.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Unity Point Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Medstar Health Research Institute
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Thoracic Cardio Healthcare Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • The International Heart Institute of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Heart Consultants P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stonybrook University Medical Center
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Association
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Caromount Heart
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Associates
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
        • Pee Dee Cardiology Associates, PA
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • Cardiology Consultants
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Arrythmia Consultants, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76021
        • HeartPlace
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Cardiology Associatesof Corpus Christi
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Houston Arrhythmia Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Medicine School of University Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Forente stater, 22801
        • Harrisonburg Medical Associations, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Heart Clinics Northwest
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group, Inc.
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirius Heart and Vascular Institute, Research and Education

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter indisert for CRT.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Godkjent indikasjon i henhold til gjeldende retningslinjer fra American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society for implantasjon av et CRT-D-system for behandling av hjertesvikt eller livstruende ventrikulære takyarytmier.
  2. Deltar i Promote® Q CRT-D og Quartet™ Left Ventricular Heart Lead Study (Investigational Device Exemption (IDE) studie), eller mottar et nytt Quadripolar CRT-D enhetssystem implantat eller gjennomgår en oppgradering fra en eksisterende implanterbar kardioverter- defibrillator- eller pacemakerimplantat uten tidligere plassering av LV-elektrode.
  3. Ha evnen til å gi informert samtykke for studiedeltakelse og være villig og i stand til å overholde foreskrevne oppfølgingstester og tidsplan for evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en overfølsomhet overfor en enkelt dose på 1,0 mg deksametasonnatriumfosfat
  2. Ha en forventet levetid på mindre enn 5 år på grunn av en hvilken som helst tilstand
  3. Være under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CRT-D system
St. Jude Medical (SJM) Promote® Q/Promote® Quadra/Unify Quadra™ CRT-D-system.
Enhet: CRT-D system
Implantasjon av et CRT-D-system
Andre navn:
  • CRT-D og LV paceledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsfri overlevelsesrate relatert til CRT-D-systemet
Tidsramme: 5 år
Komplikasjonsfri overlevelse gjennom 5 år for komplikasjoner relatert til CRT-D-systemet
5 år
Komplikasjonsfri overlevelsesrate relatert til LV-ledningen
Tidsramme: 5 år
Komplikasjonsfri overlevelse ved 5 år for komplikasjoner relatert til LV-ledningen
5 år
Gjennomsnittlig programmert LV-avledningsstimuleringsterskel
Tidsramme: 5 år
Gjennomsnittlig programmert LV-elektrodepacing-fangstterskel ved 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studiestol: Raffaele Corbisiero, MD, Deborah Heart and Lung Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 60030283

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere