Estudo Pós-Aprovação de Estimulação Quadripolar (Quad PAS)
12 de abril de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo deste estudo pós-aprovação é avaliar o desempenho agudo e crônico de um sistema de dispositivo Quadripolar CRT-D em uma população de pacientes indicados para terapia de ressincronização cardíaca (CRT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Quad PAS é um estudo multicêntrico pós-aprovação.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão terão uma tentativa de implante de um sistema de dispositivo Quadripolar CRT-D (dispositivo e eletrodo do ventrículo esquerdo (LV)).
Os pacientes que tiveram um implante sem sucesso serão acompanhados por 30 dias para quaisquer eventos adversos e, em seguida, serão retirados do estudo, ou poderão ter um implante repetido se o médico decidir fazê-lo.
Os pacientes inscritos no estudo serão acompanhados em 6 meses e, posteriormente, a cada 6 meses, por 60 meses de acompanhamento (5 anos).
Após os pacientes completarem 60 meses de acompanhamento, sua participação no estudo será encerrada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1971
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Cardiology, P.C.
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC/Research Center
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
- Southeastern Cardiology Consultants PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Washington Regional Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Cardiovascular
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Unversity Hospital
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Fogarty Institute
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Premier Cardiology, Inc.
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Cardiology Associates Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Florida Electrophysiology Associates
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Yoel R. Vivas, MD
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Jorge Diaz
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Naples Heart Rhythm Specialists
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Florida Heart Rhythm Specialists, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Northside Hospital
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institue
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Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- HeartCare Midwest
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Parkview Research Center
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Northwest Indiana CardiovascularPhysicians, P.C.
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Unity Point Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
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Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Northeast Cardiology Associates
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Medstar Health Research Institute
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Shady Grove Adventist Hospital
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-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Thoracic Cardio Healthcare Foundation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- The International Heart Institute of Montana
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Heart Consultants P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Cardiovascular Consultants of Nevada
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-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College at Albany Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stonybrook University Medical Center
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Buffalo Cardiology & Pulmonary Association
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Caromount Heart
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- EMH Regional Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr Medical Specialists Associates
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- Pee Dee Cardiology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Cardiology Consultants
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Cardiovascular Associates, Pc
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Arrythmia Consultants, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- HeartPlace
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Cardiology Associatesof Corpus Christi
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Houston Arrhythmia Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Medicine School of University Health Care
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
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-
Virginia
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Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22801
- Harrisonburg Medical Associations, Inc.
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Heart Clinics Northwest
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Morgantown Internal Medicine Group, Inc.
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Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirius Heart and Vascular Institute, Research and Education
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes indicados para TRC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação aprovada pelas diretrizes atuais do American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society para implantação de um sistema CRT-D para tratamento de insuficiência cardíaca ou taquiarritmias ventriculares com risco de vida.
- Participou do Promote® Q CRT-D and Quartet™ Left Ventricular Heart Lead Study (estudo Investigational Device Exemption (IDE)), ou está recebendo um novo implante de sistema de dispositivo Quadripolar CRT-D ou está passando por uma atualização de um cardioversor implantável existente implante de desfibrilador ou marca-passo sem colocação prévia de eletrodo LV.
- Ter a capacidade de fornecer consentimento informado para a participação no estudo e estar disposto e capaz de cumprir os testes de acompanhamento prescritos e o cronograma de avaliações
Critério de exclusão:
- Tem hipersensibilidade a uma dose única de 1,0 mg de fosfato sódico de dexametasona
- Ter uma expectativa de vida inferior a 5 anos devido a qualquer condição
- Ter menos de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sistema CRT-D
Sistema CRT-D da St. Jude Medical (SJM) Promote® Q/Promote® Quadra/Unify Quadra™.
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Implantação de um Sistema CRT-D
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de complicações relacionada ao sistema CRT-D
Prazo: 5 anos
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Taxa de sobrevida livre de complicações em 5 anos para complicações relacionadas ao sistema CRT-D
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5 anos
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Taxa de sobrevida livre de complicações relacionada ao eletrodo LV
Prazo: 5 anos
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Taxa de sobrevida livre de complicações em 5 anos para complicações relacionadas ao eletrodo de VE
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5 anos
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Limite médio de captura de estimulação de eletrodo LV programado
Prazo: 5 anos
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Limite médio de captura de eletrodos LV programados em 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Raffaele Corbisiero, MD, Deborah Heart and Lung Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60030283
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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