Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование одобрения четырехполюсной кардиостимуляции (Quad PAS)

12 апреля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Целью данного пострегистрационного исследования является оценка неотложной и хронической эффективности системы устройства Quadripolar CRT-D у пациентов, которым показана сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Quad PAS — это многоцентровое пострегистрационное исследование. Пациентам, отвечающим критериям включения/исключения, будет предпринята попытка имплантации устройства Quadripolar CRT-D (устройство и электрод левого желудочка (ЛЖ)). Пациенты с неудачной имплантацией будут находиться под наблюдением в течение 30 дней на предмет любых нежелательных явлений, а затем исключены из исследования, или им может быть сделана повторная попытка имплантации, если врач решит это сделать. Пациенты, включенные в исследование, будут наблюдаться через 6 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 60 месяцев наблюдения (5 лет). После того, как пациенты завершат 60 месяцев наблюдения, их участие в исследовании будет прекращено.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1971

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Cardiology, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research, LLC/Research Center
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36116
        • Southeastern Cardiology Consultants PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Unversity Hospital
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Fogarty Institute
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Premier Cardiology, Inc.
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Florida Electrophysiology Associates
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Yoel R. Vivas, MD
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Jorge Diaz
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Naples Heart Rhythm Specialists
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Florida Heart Rhythm Specialists, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Northside Hospital
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institue
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Research Center
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Northwest Indiana CardiovascularPhysicians, P.C.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Unity Point Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Medstar Health Research Institute
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Thoracic Cardio Healthcare Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • The International Heart Institute of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Heart Consultants P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stonybrook University Medical Center
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Association
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Caromount Heart
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Associates
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
        • Pee Dee Cardiology Associates, PA
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • Cardiology Consultants
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Arrythmia Consultants, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
        • HeartPlace
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Cardiology Associatesof Corpus Christi
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Houston Arrhythmia Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Medicine School of University Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22801
        • Harrisonburg Medical Associations, Inc.
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Heart Clinics Northwest
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group, Inc.
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirius Heart and Vascular Institute, Research and Education

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, показанные для CRT.

Описание

Критерии включения:

  1. Утвержденное показание в соответствии с действующими рекомендациями Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации/Общества сердечного ритма для имплантации системы CRT-D для лечения сердечной недостаточности или опасной для жизни желудочковой тахиаритмии.
  2. Участвовали в исследовании Promote® Q CRT-D и Quartet™ в исследовании отведений левого желудочка сердца (исследование исключения для исследовательского устройства (IDE)), или получили новый имплантат системы устройства Quadripolar CRT-D, или проходите модернизацию существующего имплантируемого кардиовертера. имплантант дефибриллятора или кардиостимулятора без предварительного размещения электрода ЛЖ.
  3. Иметь возможность дать информированное согласие на участие в исследовании, а также быть готовым и способным выполнять предписанные последующие тесты и график оценок.

Критерий исключения:

  1. Иметь повышенную чувствительность к однократной дозе дексаметазона натрия фосфата 1,0 мг.
  2. Иметь ожидаемую продолжительность жизни менее 5 лет из-за любого состояния
  3. Быть моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Система ЭЛТ-Д
St. Jude Medical (SJM) Система Promote® Q/Promote® Quadra/Unify Quadra™ CRT-D.
Устройство: Система ЭЛТ-Д
Имплантация системы CRT-D
Другие имена:
  • Электрокардиостимулятор CRT-D и электрокардиостимулятор ЛЖ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без осложнений, связанная с системой CRT-D
Временное ограничение: 5 лет
Выживаемость без осложнений в течение 5 лет для осложнений, связанных с системой CRT-D
5 лет
Выживаемость без осложнений, связанная с отведением LV
Временное ограничение: 5 лет
Пятилетняя выживаемость без осложнений при осложнениях, связанных с ЛЖ.
5 лет
Средний запрограммированный порог захвата стимуляции ЛЖ отведения
Временное ограничение: 5 лет
Средний запрограммированный порог захвата отведений ЛЖ через 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Учебный стул: Raffaele Corbisiero, MD, Deborah Heart and Lung Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 60030283

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться