Studie av kvadripolär pacing efter godkännande (Quad PAS)
12 april 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Syftet med denna studie efter godkännande är att utvärdera den akuta och kroniska prestandan hos ett Quadripolar CRT-D-enhetssystem i en patientpopulation som är indicerad för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Quad PAS är en multicenterstudie efter godkännande.
Patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kommer att ha ett försök att implantera ett Quadripolar CRT-D-enhetssystem (enhet och vänster kammare (LV) ledning).
Patienter som har ett misslyckat implantat kommer att följas i 30 dagar för eventuella biverkningar och dras sedan ur studien, eller kan få ett implantat som görs på nytt om läkaren väljer att göra det.
Patienter som ingår i studien kommer att följas efter 6 månader och var 6:e månad därefter under 60 månaders uppföljning (5 år).
Efter att patienterna har slutfört 60 månaders uppföljning kommer deras deltagande i studien att avslutas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1971
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- Cardiology, P.C.
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Heart Center Research, LLC/Research Center
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36116
- Southeastern Cardiology Consultants PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Washington Regional Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Comprehensive Cardiovascular
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Unversity Hospital
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- Fogarty Institute
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Premier Cardiology, Inc.
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Cardiology Associates Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- Florida Electrophysiology Associates
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
- Yoel R. Vivas, MD
-
Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
- Jorge Diaz
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Naples Heart Rhythm Specialists
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Florida Heart Rhythm Specialists, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Northside Hospital
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Heart Institue
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- HeartCare Midwest
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
- Parkview Research Center
-
Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
- Northwest Indiana CardiovascularPhysicians, P.C.
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
- Unity Point Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Northeast Cardiology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Medstar Health Research Institute
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Shady Grove Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- Thoracic Cardio Healthcare Foundation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
- The International Heart Institute of Montana
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
- Heart Consultants P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Cardiovascular Consultants of Nevada
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical College at Albany Medical Center
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stonybrook University Medical Center
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Buffalo Cardiology & Pulmonary Association
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- Caromount Heart
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Sanford Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
- EMH Regional Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Bryn Mawr Medical Specialists Associates
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17603
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29506
- Pee Dee Cardiology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
- Cardiology Consultants
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Cardiovascular Associates, Pc
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- Arrythmia Consultants, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021
- HeartPlace
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- Cardiology Associatesof Corpus Christi
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Houston Arrhythmia Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Medicine School of University Health Care
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Förenta staterna, 22801
- Harrisonburg Medical Associations, Inc.
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Heart Clinics Northwest
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Morgantown Internal Medicine Group, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
- Aspirius Heart and Vascular Institute, Research and Education
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter indikerade för CRT.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Godkänd indikation enligt gällande riktlinjer från American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society för implantation av ett CRT-D-system för behandling av hjärtsvikt eller livshotande ventrikulär takyarytmi(er).
- Deltog i Promote® Q CRT-D och Quartet™ Left Ventricular Heart Lead Study (Investigational Device Exemption (IDE) studie), eller får ett nytt Quadripolar CRT-D enhetssystem implantat eller genomgår en uppgradering från en befintlig implanterbar elkonverter- defibrillator- eller pacemakerimplantat utan föregående placering av LV-elektroden.
- Ha förmågan att ge informerat samtycke till studiedeltagande och vara villig och kunna följa föreskrivna uppföljningstest och schema för utvärderingar
Exklusions kriterier:
- Har en överkänslighet mot en engångsdos på 1,0 mg dexametasonnatriumfosfat
- Har en förväntad livslängd på mindre än 5 år på grund av något tillstånd
- Var yngre än 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CRT-D-system
St. Jude Medical (SJM) Promote® Q/Promote® Quadra/Unify Quadra™ CRT-D-system.
|
Implantation av ett CRT-D-system
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfri överlevnadsfrekvens relaterad till CRT-D-systemet
Tidsram: 5 år
|
Komplikationsfri överlevnad under 5 år för komplikationer relaterade till CRT-D-systemet
|
5 år
|
|
Komplikationsfri överlevnadsfrekvens relaterad till LV-avledningen
Tidsram: 5 år
|
Komplikationsfri överlevnad vid 5 år för komplikationer relaterade till LV-avledningen
|
5 år
|
|
Medelprogrammerad LV-avledningsstimuleringströskel
Tidsram: 5 år
|
Medelprogrammerad LV-avledningsstimuleringströskel vid 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Raffaele Corbisiero, MD, Deborah Heart and Lung Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 februari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
28 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
15 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 60030283
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .