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Studio post-approvazione sulla stimolazione quadripolare (Quad PAS)

12 aprile 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo di questo studio post-approvazione è valutare le prestazioni acute e croniche di un sistema di dispositivi quadripolari CRT-D in una popolazione di pazienti indicata per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quad PAS è uno studio multicentrico post-approvazione. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione subiranno un tentativo di impianto di un sistema di dispositivo quadripolare CRT-D (dispositivo e elettrocatetere del ventricolo sinistro (LV)). I pazienti che hanno un impianto non riuscito saranno seguiti per 30 giorni per eventuali eventi avversi e quindi ritirati dallo studio, oppure potrebbe essere riprovato un impianto se il medico sceglie di farlo. I pazienti arruolati nello studio saranno seguiti a 6 mesi, e successivamente ogni 6 mesi, per 60 mesi di follow-up (5 anni). Dopo che i pazienti avranno completato 60 mesi di follow-up, la loro partecipazione allo studio verrà interrotta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1971

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Cardiology, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research, LLC/Research Center
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
        • Southeastern Cardiology Consultants PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Unversity Hospital
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Fogarty Institute
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Premier Cardiology, Inc.
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Florida Electrophysiology Associates
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Yoel R. Vivas, MD
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Jorge Diaz
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Naples Heart Rhythm Specialists
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Florida Heart Rhythm Specialists, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Northside Hospital
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institue
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Research Center
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Northwest Indiana CardiovascularPhysicians, P.C.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Unity Point Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Medstar Health Research Institute
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Thoracic Cardio Healthcare Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • The International Heart Institute of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Heart Consultants P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stonybrook University Medical Center
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Association
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Caromount Heart
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Associates
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • Pee Dee Cardiology Associates, PA
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • Cardiology Consultants
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Arrythmia Consultants, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • HeartPlace
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Cardiology Associatesof Corpus Christi
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Houston Arrhythmia Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Medicine School of University Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Stati Uniti, 22801
        • Harrisonburg Medical Associations, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Heart Clinics Northwest
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group, Inc.
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirius Heart and Vascular Institute, Research and Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti indicati per CRT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indicazione approvata secondo le attuali linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society per l'impianto di un sistema CRT-D per il trattamento dell'insufficienza cardiaca o delle tachiaritmie ventricolari pericolose per la vita.
  2. Hanno partecipato allo studio Promote® Q CRT-D e Quartet™ Left Ventricular Heart Lead Study (studio Investigational Device Exemption (IDE)), o stanno ricevendo un nuovo impianto del sistema di dispositivi quadripolari CRT-D o stanno subendo un aggiornamento da un cardioverter impiantabile esistente- defibrillatore o impianto di pacemaker senza precedente posizionamento dell'elettrocatetere VS.
  3. Avere la capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio ed essere disposti e in grado di rispettare i test di follow-up prescritti e il programma delle valutazioni

Criteri di esclusione:

  1. Avere un'ipersensibilità a una singola dose da 1,0 mg di desametasone sodio fosfato
  2. Avere un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni a causa di qualsiasi condizione
  3. Avere meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema CRT-D
St. Jude Medical (SJM) Sistema CRT-D Promote® Q/Promote® Quadra/Unify Quadra™.
Dispositivo: Sistema CRT-D
Impianto di un sistema CRT-D
Altri nomi:
  • Elettrocatetere di stimolazione CRT-D e VS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da complicazioni correlato al sistema CRT-D
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da complicazioni a 5 anni per complicanze legate al sistema CRT-D
5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da complicazioni correlato all'elettrocatetere LV
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da complicanze a 5 anni per complicanze legate all'elettrocatetere LV
5 anni
Soglia media di cattura programmata dell'elettrocatetere VS
Lasso di tempo: 5 anni
Soglia media di cattura programmata dell'elettrocatetere VS a 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Cattedra di studio: Raffaele Corbisiero, MD, Deborah Heart and Lung Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60030283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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