Onderzoek naar quadripolaire stimulatie na goedkeuring (Quad PAS)
12 april 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het doel van deze post-goedkeuringsstudie is het evalueren van de acute en chronische prestaties van een quadripolair CRT-D apparaatsysteem in een patiëntenpopulatie geïndiceerd voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Quad PAS is een multicenter onderzoek na goedkeuring.
Patiënten die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen een poging tot implantatie van een quadripolair CRT-D-apparaatsysteem (apparaat en linker ventriculaire (LV) lead) ondergaan.
Patiënten bij wie het implantaat niet succesvol is, worden gedurende 30 dagen gevolgd op eventuele bijwerkingen en worden vervolgens uit het onderzoek teruggetrokken, of er kan opnieuw worden geprobeerd een implantaat te krijgen als de arts daarvoor kiest.
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen na 6 maanden gevolgd worden, en daarna elke 6 maanden, gedurende 60 maanden follow-up (5 jaar).
Nadat patiënten 60 maanden follow-up hebben voltooid, wordt hun deelname aan de studie beëindigd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1971
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Cardiology, P.C.
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Heart Center Research, LLC/Research Center
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36116
- Southeastern Cardiology Consultants PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Washington Regional Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Comprehensive Cardiovascular
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Unversity Hospital
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Fogarty Institute
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Premier Cardiology, Inc.
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Cardiology Associates Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- Florida Electrophysiology Associates
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
- Yoel R. Vivas, MD
-
Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
- Jorge Diaz
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Naples Heart Rhythm Specialists
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Florida Heart Rhythm Specialists, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Northside Hospital
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Heart Institue
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- HeartCare Midwest
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
- Parkview Research Center
-
Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
- Northwest Indiana CardiovascularPhysicians, P.C.
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Unity Point Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Northeast Cardiology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Medstar Health Research Institute
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Shady Grove Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
- Thoracic Cardio Healthcare Foundation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
- The International Heart Institute of Montana
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
- Heart Consultants P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Cardiovascular Consultants of Nevada
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical College at Albany Medical Center
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stonybrook University Medical Center
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Buffalo Cardiology & Pulmonary Association
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- Caromount Heart
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
- EMH Regional Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
- Bryn Mawr Medical Specialists Associates
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17603
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
- Pee Dee Cardiology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
- Cardiology Consultants
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Cardiovascular Associates, Pc
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Arrythmia Consultants, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
- HeartPlace
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
- Cardiology Associatesof Corpus Christi
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Houston Arrhythmia Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Medicine School of University Health Care
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Verenigde Staten, 22801
- Harrisonburg Medical Associations, Inc.
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Heart Clinics Northwest
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Morgantown Internal Medicine Group, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
- Aspirius Heart and Vascular Institute, Research and Education
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten geïndiceerd voor CRT.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goedgekeurde indicatie volgens de huidige richtlijnen van de American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society voor implantatie van een CRT-D-systeem voor de behandeling van hartfalen of levensbedreigende ventriculaire tachyaritmie(ën).
- Deelgenomen aan de Promote® Q CRT-D en Quartet™ Left Ventricular Heart Lead Study (Investigational Device Exemption (IDE)-studie), of een nieuw Quadripolair CRT-D-apparaatsysteemimplantaat ontvangen of een upgrade ondergaan van een bestaande implanteerbare cardioverter- defibrillator of pacemaker geïmplanteerd zonder voorafgaande plaatsing van een LV-lead.
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de voorgeschreven vervolgonderzoeken en het evaluatieschema
Uitsluitingscriteria:
- Als u overgevoelig bent voor een enkele dosis van 1,0 mg dexamethasonnatriumfosfaat
- Een levensverwachting hebben van minder dan 5 jaar vanwege welke aandoening dan ook
- Wees jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CRT-D-systeem
St. Jude Medical (SJM) Promote® Q/Promote® Quadra/Unify Quadra™ CRT-D-systeem.
|
Implantatie van een CRT-D-systeem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatievrije overlevingskans gerelateerd aan het CRT-D-systeem
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Complicatievrije overlevingskans tot 5 jaar voor complicaties gerelateerd aan het CRT-D-systeem
|
5 jaar
|
|
Complicatievrij overlevingspercentage gerelateerd aan de LV-lead
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Complicatievrije overleving na 5 jaar voor complicaties gerelateerd aan de LV-lead
|
5 jaar
|
|
Gemiddelde geprogrammeerde capture-drempel voor LV-leadstimulatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gemiddelde geprogrammeerde LV-leadstimulatiecapturedrempel na 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Raffaele Corbisiero, MD, Deborah Heart and Lung Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60030283
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .