Étude post-approbation sur la stimulation quadripolaire (Quad PAS)
12 avril 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Le but de cette étude post-approbation est d'évaluer la performance aiguë et chronique d'un système de dispositif CRT-D quadripolaire dans une population de patients indiquée pour la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quad PAS est une étude multicentrique post-approbation.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion auront une tentative d'implantation d'un système de dispositif CRT-D quadripolaire (dispositif et sonde ventriculaire gauche (VG)).
Les patients dont l'implantation a échoué seront suivis pendant 30 jours pour tout événement indésirable, puis retirés de l'étude, ou pourront subir une nouvelle tentative d'implantation si le médecin choisit de le faire.
Les patients inscrits à l'étude seront suivis à 6 mois, puis tous les 6 mois, pendant 60 mois de suivi (5 ans).
Une fois que les patients auront terminé 60 mois de suivi, leur participation à l'étude prendra fin.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1971
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Cardiology, P.C.
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Heart Center Research, LLC/Research Center
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36116
- Southeastern Cardiology Consultants PC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Arizona Arrhythmia Research Center
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Washington Regional Medical Center
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Comprehensive Cardiovascular
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Unversity Hospital
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Fogarty Institute
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Premier Cardiology, Inc.
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- St. Joseph Heritage Medical Group
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Regional Cardiology Associates
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Stockton, California, États-Unis, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Cardiology Associates Medical Group, Inc.
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- Florida Electrophysiology Associates
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Yoel R. Vivas, MD
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Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
- Jorge Diaz
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Naples Heart Rhythm Specialists
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Florida Heart Rhythm Specialists, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Northside Hospital
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Heart Institue
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- HeartCare Midwest
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
- Parkview Research Center
-
Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Northwest Indiana CardiovascularPhysicians, P.C.
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Unity Point Clinic
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Central Baptist Hospital
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Northeast Cardiology Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Medstar Health Research Institute
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Shady Grove Adventist Hospital
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-
Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Thoracic Cardio Healthcare Foundation
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- The International Heart Institute of Montana
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
- Heart Consultants P.C.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Cardiovascular Consultants of Nevada
-
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Presbyterian Heart Group
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-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College at Albany Medical Center
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stonybrook University Medical Center
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Buffalo Cardiology & Pulmonary Association
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Caromount Heart
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- EMH Regional Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Bryn Mawr Medical Specialists Associates
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17603
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
- Pee Dee Cardiology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
- Cardiology Consultants
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Cardiovascular Associates, Pc
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Arrythmia Consultants, P.C.
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- St. Thomas Hospital
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-
Texas
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Bedford, Texas, États-Unis, 76021
- HeartPlace
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Cardiology Associatesof Corpus Christi
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Houston Arrhythmia Associates
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Medicine School of University Health Care
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
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Virginia
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Harrisonburg, Virginia, États-Unis, 22801
- Harrisonburg Medical Associations, Inc.
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Virginia Cardiovascular Specialists
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Heart Clinics Northwest
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Morgantown Internal Medicine Group, Inc.
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- Aspirius Heart and Vascular Institute, Research and Education
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients indiqués pour CRT.
La description
Critère d'intégration:
- Indication approuvée selon les directives actuelles de l'American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society pour l'implantation d'un système CRT-D pour le traitement de l'insuffisance cardiaque ou des tachyarythmies ventriculaires potentiellement mortelles.
- Participé à l'étude Promote® Q CRT-D et Quartet™ Left Ventricular Heart Lead (étude d'exemption de dispositif d'investigation (IDE)), ou reçoivent un nouvel implant de système de dispositif CRT-D quadripolaire ou subissent une mise à niveau à partir d'un cardioverter implantable existant- implant de défibrillateur ou de stimulateur cardiaque sans pose préalable de sonde VG.
- Avoir la capacité de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude et être disposé et capable de se conformer aux tests de suivi prescrits et au calendrier des évaluations
Critère d'exclusion:
- Avoir une hypersensibilité à une dose unique de 1,0 mg de phosphate de sodium de dexaméthasone
- Avoir une espérance de vie inférieure à 5 ans en raison de n'importe quelle condition
- Avoir moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Système CRT-D
Système St. Jude Medical (SJM) Promote® Q/Promote® Quadra/Unify Quadra™ CRT-D.
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Implantation d'un système CRT-D
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans complication lié au système CRT-D
Délai: 5 années
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Taux de survie sans complication sur 5 ans pour les complications liées au système CRT-D
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5 années
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Taux de survie sans complication lié à la sonde VG
Délai: 5 années
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Taux de survie sans complication à 5 ans pour les complications liées à la sonde VG
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5 années
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Seuil moyen programmé de capture de stimulation de la sonde VG
Délai: 5 années
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Seuil moyen de capture de stimulation VG programmée à 5 ans
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Raffaele Corbisiero, MD, Deborah Heart and Lung Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
28 février 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
15 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60030283
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .