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Quadripolare Stimulationsstudie nach der Zulassung (Quad PAS)

12. April 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Der Zweck dieser Studie nach der Zulassung ist die Bewertung der akuten und chronischen Leistung eines Quadripolar CRT-D-Systems in einer Patientenpopulation, die für eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) indiziert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Quad PAS ist eine multizentrische Studie nach der Zulassung. Bei Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, wird versucht, ein Quadripolar-CRT-D-Gerätesystem (Gerät und linksventrikuläre (LV) Elektrode) zu implantieren. Patienten, die ein erfolgloses Implantat haben, werden 30 Tage lang auf unerwünschte Ereignisse nachbeobachtet und dann aus der Studie genommen, oder es kann ein erneuter Implantationsversuch durchgeführt werden, wenn der Arzt dies wünscht. Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden nach 6 Monaten und danach alle 6 Monate über einen Zeitraum von 60 Monaten (5 Jahre) nachbeobachtet. Nachdem die Patienten die 60-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen haben, wird ihre Teilnahme an der Studie beendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1971

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Cardiology, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research, LLC/Research Center
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
        • Southeastern Cardiology Consultants PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Unversity Hospital
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Fogarty Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Premier Cardiology, Inc.
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Florida Electrophysiology Associates
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Yoel R. Vivas, MD
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Jorge Diaz
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Naples Heart Rhythm Specialists
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Florida Heart Rhythm Specialists, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Northside Hospital
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institue
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Research Center
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Northwest Indiana CardiovascularPhysicians, P.C.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Unity Point Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Medstar Health Research Institute
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Thoracic Cardio Healthcare Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • The International Heart Institute of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Heart Consultants P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stonybrook University Medical Center
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Association
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Caromount Heart
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Associates
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • Pee Dee Cardiology Associates, PA
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Cardiology Consultants
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Arrythmia Consultants, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • HeartPlace
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Cardiology Associatesof Corpus Christi
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Houston Arrhythmia Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Medicine School of University Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22801
        • Harrisonburg Medical Associations, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Heart Clinics Northwest
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group, Inc.
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirius Heart and Vascular Institute, Research and Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für CRT indiziert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zugelassene Indikation gemäß den aktuellen Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society für die Implantation eines CRT-D-Systems zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder lebensbedrohlichen ventrikulären Tachyarrhythmien.
  2. an der Promote® Q CRT-D- und Quartet™-Studie zu linksventrikulären Herzelektroden (Investigational Device Exemption (IDE)-Studie) teilgenommen haben oder ein neues Quadripolar CRT-D-Gerätesystem implantiert erhalten oder sich einem Upgrade von einem vorhandenen implantierbaren Kardioverter unterziehen. Defibrillator- oder Schrittmacherimplantation ohne vorherige Platzierung der LV-Elektrode.
  3. Die Fähigkeit haben, eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen und bereit und in der Lage zu sein, die vorgeschriebenen Folgetests und den Bewertungsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen eine Einzeldosis von 1,0 mg Dexamethason-Natriumphosphat haben
  2. Haben Sie eine Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren aufgrund einer Erkrankung
  3. Unter 18 Jahre alt sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CRT-D-System
St. Jude Medical (SJM) Promote® Q/Promote® Quadra/Unify Quadra™ CRT-D-System.
Gerät: CRT-D-System
Implantation eines CRT-D-Systems
Andere Namen:
  • CRT-D- und LV-Stimulationselektrode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsfreie Überlebensrate bezogen auf das CRT-D-System
Zeitfenster: 5 Jahre
Komplikationsfreie Überlebensrate über 5 Jahre für Komplikationen im Zusammenhang mit dem CRT-D-System
5 Jahre
Komplikationsfreie Überlebensrate bezogen auf die LV-Elektrode
Zeitfenster: 5 Jahre
Komplikationsfreie Überlebensrate nach 5 Jahren für Komplikationen im Zusammenhang mit der LV-Elektrode
5 Jahre
Mittlere programmierte Stimulationsreizschwelle der LV-Elektrode
Zeitfenster: 5 Jahre
Mittlere programmierte Ansprechschwelle der LV-Elektrodenstimulation nach 5 Jahren
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienstuhl: Raffaele Corbisiero, MD, Deborah Heart and Lung Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60030283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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