Nelinapaisen tahdistuksen hyväksynnän jälkeinen tutkimus (Quad PAS)
perjantai 12. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nelinapaisen CRT-D-laitejärjestelmän akuuttia ja kroonista suorituskykyä potilasjoukossa, joka on tarkoitettu sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Quad PAS on monikeskustutkimus, joka tehdään hyväksynnän jälkeen.
Potilaille, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, yritetään implantoida nelinapainen CRT-D-laitejärjestelmä (laite ja vasemman kammion (LV) johto).
Potilaita, joilla on epäonnistunut implantti, seurataan 30 päivän ajan mahdollisten haittatapahtumien varalta, minkä jälkeen ne poistetaan tutkimuksesta tai implanttia voidaan yrittää uudelleen, jos lääkäri niin päättää.
Tutkimukseen otettuja potilaita seurataan 6 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 60 kuukauden seurantajakson ajan (5 vuotta).
Kun potilaat ovat suorittaneet 60 kuukauden seurannan, heidän osallistumisensa tutkimukseen lopetetaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1971
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Cardiology, P.C.
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Heart Center Research, LLC/Research Center
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36116
- Southeastern Cardiology Consultants PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Washington Regional Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Comprehensive Cardiovascular
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Unversity Hospital
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Fogarty Institute
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Premier Cardiology, Inc.
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Cardiology Associates Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Florida Electrophysiology Associates
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Yoel R. Vivas, MD
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Jorge Diaz
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Naples Heart Rhythm Specialists
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Florida Heart Rhythm Specialists, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Northside Hospital
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institue
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- HeartCare Midwest
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
- Parkview Research Center
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Northwest Indiana CardiovascularPhysicians, P.C.
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Unity Point Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Northeast Cardiology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Medstar Health Research Institute
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Shady Grove Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Thoracic Cardio Healthcare Foundation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- The International Heart Institute of Montana
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
- Heart Consultants P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Cardiovascular Consultants of Nevada
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College at Albany Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stonybrook University Medical Center
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Buffalo Cardiology & Pulmonary Association
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Caromount Heart
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- EMH Regional Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Bryn Mawr Medical Specialists Associates
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17603
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29506
- Pee Dee Cardiology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
- Cardiology Consultants
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Cardiovascular Associates, Pc
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Arrythmia Consultants, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
- HeartPlace
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Cardiology Associatesof Corpus Christi
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Houston Arrhythmia Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Medicine School of University Health Care
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Yhdysvallat, 22801
- Harrisonburg Medical Associations, Inc.
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Heart Clinics Northwest
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Morgantown Internal Medicine Group, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Aspirius Heart and Vascular Institute, Research and Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille CRT on tarkoitettu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksytty käyttöaihe American College of Cardiologyn/American Heart Associationin/Heart Rhythm Societyn nykyisten ohjeiden mukaan CRT-D-järjestelmän implantoimiseksi sydämen vajaatoiminnan tai hengenvaarallisen kammiotakyarytmian hoitoon.
- Osallistunut Promote® Q CRT-D- ja Quartet™ Left Ventricular Heart Lead Study -tutkimukseen (Investigational Device Exemption (IDE) -tutkimus) tai olet vastaanottamassa uutta Quadripolar CRT-D -laitejärjestelmän implanttia tai olet päivitysvaiheessa olemassa olevasta implantoitavasta kardioverteristä. defibrillaattori- tai sydämentahdistinimplantti ilman aiempaa LV-johtoa.
- Kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyjä seurantatestejä ja arviointien aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on yliherkkyys kerta-annokselle 1,0 mg deksametasoninatriumfosfaattia
- Elinajanodote on alle 5 vuotta minkä tahansa sairauden vuoksi
- Ole alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CRT-D järjestelmä
St. Jude Medical (SJM) Promote® Q/Promote® Quadra/Unify Quadra™ CRT-D-järjestelmä.
|
CRT-D-järjestelmän asennus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRT-D-järjestelmään liittyvä komplikaatiovapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Komplikaatiovapaa eloonjäämisaste 5 vuoden ajan CRT-D-järjestelmään liittyvissä komplikaatioissa
|
5 vuotta
|
|
Komplikaatiovapaa eloonjäämisaste, joka liittyy LV-johtoon
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Komplikaatiovapaa eloonjäämisaste 5 vuoden kohdalla LV-johtoon liittyvissä komplikaatioissa
|
5 vuotta
|
|
Keskimääräinen ohjelmoitu LV-johdon tahdistuksen sieppauskynnys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Keskimääräinen ohjelmoitu LV-johdon tahdistuksen sieppauskynnys 5 vuoden kohdalla
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Raffaele Corbisiero, MD, Deborah Heart and Lung Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60030283
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .