Estudio posterior a la aprobación de estimulación cuadripolar (Quad PAS)
12 de abril de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
El propósito de este estudio posterior a la aprobación es evaluar el rendimiento agudo y crónico de un sistema de dispositivo Quadripolar CRT-D en una población de pacientes indicados para terapia de resincronización cardíaca (CRT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Quad PAS es un estudio multicéntrico posterior a la aprobación.
A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se les intentará implantar un sistema de dispositivo de TRC-D cuadripolar (dispositivo y cable del ventrículo izquierdo (VI)).
Los pacientes que tengan un implante fallido serán seguidos durante 30 días por cualquier evento adverso y luego se retirarán del estudio, o se les puede volver a intentar un implante si el médico así lo decide.
Los pacientes inscritos en el estudio serán seguidos a los 6 meses y cada 6 meses a partir de entonces, durante 60 meses de seguimiento (5 años).
Después de que los pacientes completen 60 meses de seguimiento, se dará por terminada su participación en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1971
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Cardiology, P.C.
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC/Research Center
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
- Southeastern Cardiology Consultants PC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Arizona Arrhythmia Research Center
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Washington Regional Medical Center
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Cardiovascular
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Unversity Hospital
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Fogarty Institute
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Premier Cardiology, Inc.
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Cardiology Associates Medical Group, Inc.
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-
Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Florida Electrophysiology Associates
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Yoel R. Vivas, MD
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Jorge Diaz
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Naples Heart Rhythm Specialists
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Florida Heart Rhythm Specialists, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Northside Hospital
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institue
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-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- HeartCare Midwest
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Parkview Research Center
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Northwest Indiana CardiovascularPhysicians, P.C.
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Unity Point Clinic
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
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Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Northeast Cardiology Associates
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Medstar Health Research Institute
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Shady Grove Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Thoracic Cardio Healthcare Foundation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- The International Heart Institute of Montana
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Heart Consultants P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Cardiovascular Consultants of Nevada
-
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New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College at Albany Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stonybrook University Medical Center
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Buffalo Cardiology & Pulmonary Association
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Caromount Heart
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- EMH Regional Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr Medical Specialists Associates
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- Pee Dee Cardiology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Cardiology Consultants
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Cardiovascular Associates, Pc
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Arrythmia Consultants, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- HeartPlace
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Cardiology Associatesof Corpus Christi
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Houston Arrhythmia Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Medicine School of University Health Care
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22801
- Harrisonburg Medical Associations, Inc.
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Heart Clinics Northwest
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Morgantown Internal Medicine Group, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirius Heart and Vascular Institute, Research and Education
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes indicados para TRC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación aprobada según las directrices actuales del American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society para la implantación de un sistema CRT-D para el tratamiento de insuficiencia cardíaca o taquiarritmias ventriculares potencialmente mortales.
- Participó en el estudio de derivaciones del corazón del ventrículo izquierdo (investigational device exemption, IDE) de Promote® Q CRT-D y Quartet™, o está recibiendo un nuevo implante de sistema de dispositivo Quadripolar CRT-D o se está sometiendo a una actualización de un cardioversor implantable existente. implante de desfibrilador o marcapasos sin colocación previa de cable VI.
- Tener la capacidad de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las pruebas de seguimiento prescritas y el cronograma de evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Tiene hipersensibilidad a una dosis única de 1,0 mg de fosfato sódico de dexametasona
- Tener una expectativa de vida de menos de 5 años debido a cualquier condición
- Ser menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sistema CRT-D
Sistema de CRT-D de St. Jude Medical (SJM) Promote® Q/Promote® Quadra/Unify Quadra™.
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Implantación de un Sistema CRT-D
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de complicaciones relacionada con el sistema CRT-D
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de supervivencia libre de complicaciones a los 5 años para complicaciones relacionadas con el sistema CRT-D
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5 años
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Tasa de supervivencia libre de complicaciones relacionadas con el cable VI
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de supervivencia libre de complicaciones a los 5 años para las complicaciones relacionadas con el cable VI
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5 años
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Umbral medio de captura de estimulación del cable VI programado
Periodo de tiempo: 5 años
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Umbral medio programado de captura de marcapasos del cable VI a los 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Raffaele Corbisiero, MD, Deborah Heart and Lung Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60030283
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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