Quadripolar Pacing 승인 후 연구 (Quad PAS)
2019년 4월 12일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 승인 후 연구의 목적은 심장 재동기화 요법(CRT)이 필요한 환자 모집단에서 Quadripolar CRT-D 장치 시스템의 급성 및 만성 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Quad PAS는 다중 센터 승인 후 연구입니다.
포함/제외 기준을 충족하는 환자는 Quadripolar CRT-D 장치 시스템(장치 및 좌심실(LV) 리드)의 이식을 시도하게 됩니다.
이식에 실패한 환자는 부작용에 대해 30일 동안 추적한 후 연구에서 제외하거나 의사가 선택하는 경우 이식을 다시 시도할 수 있습니다.
연구에 등록한 환자는 6개월마다, 그 후 60개월(5년) 동안 6개월마다 추적됩니다.
환자가 60개월의 후속 조치를 완료한 후 연구 참여가 종료됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1971
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Cardiology, P.C.
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research, LLC/Research Center
-
Montgomery, Alabama, 미국, 36116
- Southeastern Cardiology Consultants PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Washington Regional Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Cardiovascular
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Unversity Hospital
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- Fogarty Institute
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Premier Cardiology, Inc.
-
Northridge, California, 미국, 91325
- Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
-
Orange, California, 미국, 92868
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Sacramento, California, 미국, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
Stockton, California, 미국, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
Ventura, California, 미국, 93003
- Cardiology Associates Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Florida Electrophysiology Associates
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Yoel R. Vivas, MD
-
Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Jorge Diaz
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Naples Heart Rhythm Specialists
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Florida Heart Rhythm Specialists, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Northside Hospital
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institue
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61614
- HeartCare Midwest
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Parkview Research Center
-
Munster, Indiana, 미국, 46321
- Northwest Indiana CardiovascularPhysicians, P.C.
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Unity Point Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, 미국, 04401
- Northeast Cardiology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Medstar Health Research Institute
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Shady Grove Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Thoracic Cardio Healthcare Foundation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59802
- The International Heart Institute of Montana
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68122
- Heart Consultants P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Cardiovascular Consultants of Nevada
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
- Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College at Albany Medical Center
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stonybrook University Medical Center
-
Williamsville, New York, 미국, 14221
- Buffalo Cardiology & Pulmonary Association
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Caromount Heart
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Elyria, Ohio, 미국, 44035
- EMH Regional Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Medical Specialists Associates
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17603
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, 미국, 29506
- Pee Dee Cardiology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
- Cardiology Consultants
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Cardiovascular Associates, Pc
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Arrythmia Consultants, P.C.
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, 미국, 76021
- HeartPlace
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Cardiology Associatesof Corpus Christi
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Houston Arrhythmia Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Medicine School of University Health Care
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, 미국, 22801
- Harrisonburg Medical Associations, Inc.
-
Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Heart Clinics Northwest
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Morgantown Internal Medicine Group, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Aspirius Heart and Vascular Institute, Research and Education
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CRT가 필요한 환자.
설명
포함 기준:
- 심부전 또는 생명을 위협하는 심실 빈맥성 부정맥 치료를 위한 CRT-D 시스템 이식에 대한 현재 미국 심장학회/미국심장협회/심장 리듬 학회 지침에 따라 승인된 적응증.
- Promote® Q CRT-D 및 Quartet™ 좌심실 심장 리드 연구(IDE(Investigational Device Exemption) 연구)에 참여했거나 새로운 Quadripolar CRT-D 장치 시스템 임플란트를 받거나 기존 이식형 심장율동전환기에서 업그레이드를 진행 중입니다. 사전 좌심실 리드 배치가 없는 제세동기 또는 심장박동기 이식.
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있고 규정된 후속 테스트 및 평가 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- dexamethasone sodium phosphate 단회 1.0mg 용량에 과민증이 있는 경우
- 어떤 조건으로든 기대 수명이 5년 미만인 경우
- 18세 미만이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
CRT-D 시스템
St. Jude Medical(SJM) Promote® Q/Promote® Quadra/Unify Quadra™ CRT-D 시스템.
|
CRT-D 시스템 이식
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CRT-D 시스템 관련 합병증 없는 생존율
기간: 5 년
|
CRT-D 시스템 관련 합병증의 5년까지 합병증 없는 생존율
|
5 년
|
|
좌심실 리드와 관련된 합병증 없는 생존율
기간: 5 년
|
LV 리드와 관련된 합병증에 대한 5년 합병증 없는 생존율
|
5 년
|
|
평균 프로그래밍된 LV 리드 페이싱 캡처 임계값
기간: 5 년
|
5년에서 평균 프로그래밍된 LV 리드 페이싱 캡처 임계값
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Raffaele Corbisiero, MD, Deborah Heart and Lung Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .