産後のレボノルゲストレル放出子宮内システムと母乳育児 (PPIUD1)
2014年8月21日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
産後即時と 4 ～ 8 週間後のレボノルゲストレル放出子宮内システム留置: ランダム化臨床試験 (短いタイトル: PPIUD1)
これは、少なくとも6か月間乳児を母乳で育てる予定で、産後の主な避妊法としてLNG-IUSの使用を希望する18～45歳の女性190人を対象としたランダム化臨床試験となる。
研究者らは、レボノルゲストレル放出子宮内システム（LNG-IUS）を受けた女性の授乳頻度を経腟分娩直後と4～8週間後とで比較する予定だ。
研究者らは、2 つのグループ間で母乳育児の普及率に差はないと仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
- 18～45歳の女性
- 妊娠しており、推定在胎週数が24週以上である
- 少なくとも6か月間母乳で育てる意向を表明している
- 産後にLNG-IUSを使用する計画を表明
- 経膣分娩を予定しています
- HIV陰性
- 生後少なくとも6か月間はチャペルヒルエリアに滞在するつもりである
- 研究スタッフが研究への参加を妨げると判断した医学的または個人的な症状がないこと
- LNG-IUS のどの成分にもアレルギーがないこと
- 既知の子宮異常なし
- 英語が上手
- 子宮外妊娠の既往がないこと
- 既知の乳癌またはその疑いのある乳癌はない
- 既知の急性肝疾患または肝腫瘍（良性または悪性）はない
- 既知または疑いのある子宮または子宮頸部腫瘍、または未解決の異常な子宮頸部塗抹標本がないこと
- 活動性の骨盤炎症性疾患がないこと
- LNG-IUS のどの成分に対しても過敏症は知られていない
- 原因不明の性器出血はない
- 固形臓器移植歴なし
産後に評価される、ランダム化試験への参加のための追加の適格基準
- 子宮内膜炎や絨毛膜羊膜炎がないこと
- 出産前 24 時間以内に膜が破裂した (O'Hanley、Hayes)
- 産中または産後の期間に38℃以上の発熱がないこと
- 産後出血を制御するためにピトシンおよび/またはミソプロストール以外の薬を受けていない
- 分娩中に750mLを超える推定出血量が記録されていない
- 産後出血の診断のために輸血を受けなかった
- 出産時に3度または4度の裂傷はありませんでした。
- 出生時の健康診断により、乳児の出生時の EGA が 35 週を超えている必要があります。
- 乳児の体重は少なくとも2727グラムでなければなりません
- 単子出産だったはず
- 集中治療室にいない乳児
- 乳児は長期的な授乳を妨げる病気と診断されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：すぐに
配達後 48 時間以内に配置
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配達後 48 時間以内に配置
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
納品後4〜8週間で配置されます
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配達後 48 時間以内に配置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母乳育児
時間枠：6ヵ月
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最後の6か月訪問時に授乳を報告した
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LNG-IUS の排除または除去
時間枠：最長6ヶ月
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研究中のいずれかの時点で、最初に配置されたLNG-IUSの排出または除去の指示
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gretchen Stuart, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月21日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。