Postpartales Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System und Stillen (PPIUD1)
21. August 2014 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Unmittelbare vs. 4–8 Wochen nach der Geburt Levonorgestrel freisetzende intrauterine Systemplatzierung: Eine randomisierte klinische Studie (Kurztitel: PPIUD1)
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit 190 Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die planen, ihr Kind mindestens sechs Monate lang zu stillen und nach der Geburt das LNG-IUS als primäre Verhütungsmethode verwenden möchten.
Die Forscher vergleichen die Häufigkeit des Stillens bei Frauen, die unmittelbar nach der vaginalen Entbindung das Levonorgestrel-freisetzende intrauterine System (LNG-IUS) erhalten, im Vergleich zu 4–8 Wochen später.
Die Forscher gehen davon aus, dass es zwischen den beiden Gruppen keinen Unterschied in der Stillprävalenz geben wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
- Frauen im Alter von 18–45 Jahren
- Schwanger und mindestens 24 Wochen des geschätzten Gestationsalters
- Gibt die Absicht an, mindestens 6 Monate lang zu stillen
- Gibt einen Plan zur Verwendung des LNG-IUS nach der Geburt an
- Erwartet eine vaginale Entbindung
- HIV-negativ
- Beabsichtigen Sie, nach der Geburt mindestens 6 Monate in der Gegend von Chapel Hill zu bleiben
- Keine medizinischen oder persönlichen Umstände, die nach Einschätzung des Studienpersonals eine Teilnahme an der Studie ausschließen
- Sie haben keine Allergien gegen einen Bestandteil des LNG-IUS
- Keine bekannten Uterusanomalien
- Fließend Englisch
- Keine Vorgeschichte einer Eileiterschwangerschaft
- Kein bekanntes oder vermutetes Brustkrebs
- Keine bekannte akute Lebererkrankung oder Lebertumor (gutartig oder bösartig)
- Keine bekannte oder vermutete Uterus- oder Zervixneoplasie oder unaufgelöster abnormaler Pap-Abstrich
- Keine aktive entzündliche Erkrankung des Beckens
- Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des LNG-IUS
- Keine genitalen Blutungen unbekannter Ätiologie
- Keine Vorgeschichte einer Organtransplantation
Zusätzliche Zulassungskriterien für die Teilnahme an der randomisierten Studie, die nach der Geburt beurteilt werden
- Keine Endometritis oder Chorioamnionitis
- Die Membranen platzten weniger als 24 Stunden vor der Entbindung (O'Hanley, Hayes)
- Kein Fieber größer oder gleich 38 °C während der intrapartalen oder postpartalen Phase
- Erhielt außer Pitocin und/oder Misoprostol keine anderen Medikamente zur Kontrolle postpartaler Blutungen
- Es wurde kein dokumentierter geschätzter Blutverlust von mehr als 750 ml intrapartal festgestellt
- Erhielt keine Bluttransfusion zur Diagnose einer postpartalen Blutung
- Hatte bei der Entbindung keine Platzwunde dritten oder vierten Grades.
- Der Säugling muss bei der Geburt älter als 35 Wochen EGA sein, wie durch eine körperliche Untersuchung bei der Geburt festgestellt wird
- Der Säugling muss mindestens 2727 Gramm wiegen
- Muss eine Einlingsgeburt gewesen sein
- Säugling nicht auf der Intensivstation
- Bei dem Säugling wurde keine Erkrankung diagnostiziert, die eine langfristige Fütterung ausschließen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sofort
Platzierung innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
|
Platzierung innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Platzierung 4-8 Wochen nach der Lieferung
|
Platzierung innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stillen
Zeitfenster: 6 Monate
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Beim letzten 6-monatigen Besuch wurde über jegliches Stillen berichtet
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausweisung oder Entfernung von LNG-IUS
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Ausweisung oder angezeigte Entfernung des ursprünglich platzierten LNG-IUS zu jedem Zeitpunkt während der Studie
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gretchen Stuart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-1786
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