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Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel dopo il parto e allattamento al seno (PPIUD1)

21 agosto 2014 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Immediato rispetto a 4-8 settimane dopo il parto Posizionamento del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel: uno studio clinico randomizzato (titolo breve: PPIUD1)

Questo sarà uno studio clinico randomizzato su 190 donne di età compresa tra 18 e 45 anni che intendono allattare il proprio bambino per almeno 6 mesi e desiderano utilizzare LNG-IUS come metodo contraccettivo primario dopo il parto. I ricercatori confronteranno la frequenza dell'allattamento al seno tra le donne che ricevono il sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) immediatamente dopo il parto vaginale rispetto a 4-8 settimane dopo. I ricercatori ipotizzano che non ci saranno differenze nella prevalenza dell'allattamento al seno tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  1. Donne dai 18 ai 45 anni
  2. Gravidanza e pari o superiore a 24 settimane di età gestazionale stimata
  3. Dichiara l'intenzione di allattare per almeno 6 mesi
  4. Indica un piano per utilizzare il LNG-IUS dopo il parto
  5. Anticipa un parto vaginale
  6. HIV negativo
  7. Intenzione di rimanere nella zona di Chapel Hill per almeno 6 mesi dopo la nascita
  8. Nessuna condizione medica o personale che a giudizio del personale dello studio precluda la partecipazione allo studio
  9. Non avere allergie a nessun componente del LNG-IUS
  10. Non sono note anomalie uterine
  11. Fluente in inglese
  12. Nessuna storia di gravidanza extrauterina
  13. Nessun carcinoma mammario noto o sospetto
  14. Nessuna malattia epatica acuta nota o tumore al fegato (benigno o maligno)
  15. Nessuna neoplasia uterina o cervicale nota o sospetta o pap test anomalo irrisolto
  16. Nessuna malattia infiammatoria pelvica attiva
  17. Nessuna ipersensibilità nota a qualsiasi componente del LNG-IUS
  18. Nessun sanguinamento genitale di eziologia sconosciuta
  19. Nessuna storia di trapianto di organi solidi

Ulteriori criteri di ammissibilità per l'ingresso nello studio randomizzato, come valutato dopo il parto

  1. Nessuna endometrite o corioamnionite
  2. Membrane rotte per meno di 24 ore prima del parto (O'Hanley, Hayes)
  3. Nessuna febbre superiore o uguale a 38°C durante il periodo intrapartum o postpartum
  4. Non ha ricevuto farmaci diversi da pitocin e/o misoprostolo per controllare il sanguinamento postpartum
  5. Non ha avuto una perdita di sangue stimata documentata superiore a 750 ml durante il parto
  6. Non ha ricevuto una trasfusione di sangue per una diagnosi di emorragia postpartum
  7. Non presentava una lacerazione di terzo o quarto grado al momento del parto.
  8. Il bambino deve avere più di 35 settimane EGA alla nascita come determinato dall'esame fisico alla nascita
  9. Il bambino deve pesare almeno 2727 grammi
  10. Dev'essere stato un parto singolo
  11. Neonato non nel nido di terapia intensiva
  12. Al bambino non è stata diagnosticata una condizione che precluderebbe l'alimentazione a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immediato
Posizionamento entro 48 ore dalla consegna
Droga: Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
Posizionamento entro 48 ore dalla consegna
Altri nomi:
  • Mirena
Comparatore attivo: Controllo
Posizionamento 4-8 settimane dopo il parto
Droga: Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
Posizionamento entro 48 ore dalla consegna
Altri nomi:
  • Mirena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
Segnalato qualsiasi allattamento al seno alla visita finale di 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espulsione o rimozione di GNL-IUS
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Espulsione o rimozione indicata del LNG-IUS originariamente posizionato in qualsiasi momento durante lo studio
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Society of Family Planning

Investigatori

  • Investigatore principale: Gretchen Stuart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-1786

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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