Послеродовая внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел, и грудное вскармливание (PPIUD1)
21 августа 2014 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Немедленное и 4-8-недельное послеродовое введение внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел: рандомизированное клиническое исследование (краткое название: PPIUD1)
Это будет рандомизированное клиническое исследование с участием 190 женщин в возрасте от 18 до 45 лет, которые планируют кормить ребенка грудью в течение как минимум 6 месяцев и желают использовать ЛНГ-ВМС в качестве основного метода контрацепции после родов.
Исследователи сравнит частоту грудного вскармливания среди женщин, получающих внутриматочную систему, высвобождающую левоноргестрел (ЛНГ-ВМС), сразу после вагинальных родов и через 4-8 недель.
Исследователи предполагают, что разницы в распространенности грудного вскармливания между двумя группами не будет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
- Женщины в возрасте 18-45 лет
- Беременность и срок беременности, равный или превышающий 24 недели расчетного гестационного возраста
- Заявление о намерении кормить грудью в течение как минимум 6 месяцев
- Заявлен план использования ЛНГ-ВМС в послеродовом периоде.
- Предвидит вагинальные роды
- ВИЧ-отрицательный
- Намерены оставаться в районе Чапел-Хилл не менее 6 месяцев после рождения.
- Отсутствие медицинских или личных условий, которые, по мнению исследовательского персонала, исключают участие в исследовании.
- Не иметь аллергии на какой-либо компонент ЛНГ-ВМС
- Отсутствие известных аномалий матки
- Свободно владеющий английским
- Отсутствие внематочной беременности в анамнезе
- Отсутствие известной или подозреваемой карциномы молочной железы
- Отсутствие известных острых заболеваний печени или опухолей печени (доброкачественных или злокачественных)
- Нет известных или подозреваемых новообразований матки или шейки матки или нерешенных отклонений от нормы в мазке Папаниколау
- Отсутствие активного воспалительного заболевания органов малого таза
- Гиперчувствительность к какому-либо компоненту ЛНГ-ВМС неизвестна.
- Отсутствие генитальных кровотечений неизвестной этиологии
- Отсутствие в анамнезе трансплантации твердых органов
Дополнительные критерии приемлемости для участия в рандомизированном исследовании, оцениваемые после родов.
- Отсутствие эндометрита или хориоамнионита
- Разрыв плодных оболочек менее чем за 24 часа до родов (О'Хэнли, Хейс)
- Отсутствие лихорадки выше или равной 38°C во время интранатального или послеродового периода
- Не получали другие препараты, кроме питоцина и/или мизопростола, для остановки послеродового кровотечения.
- Не имели документально подтвержденной расчетной кровопотери более 750 мл во время родов.
- Не получали переливание крови по поводу послеродового кровотечения
- При родах не было разрывов третьей или четвертой степени.
- Младенец должен быть старше 35 недель EGA при рождении, что определяется физикальным осмотром при рождении.
- Младенец должен весить не менее 2727 граммов.
- Должно быть, одноплодное рождение
- Младенец не в отделении интенсивной терапии
- У младенца не было диагностировано заболевание, препятствующее длительному кормлению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленный
Размещение в течение 48 часов с момента доставки
|
Размещение в течение 48 часов с момента доставки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Размещение через 4-8 недель после родов
|
Размещение в течение 48 часов с момента доставки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Грудное вскармливание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сообщили о грудном вскармливании во время последнего визита в возрасте 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЛНГ-ВМС Изгнание или удаление
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Изгнание или указанное удаление первоначально установленной ЛНГ-ВМС в любой момент исследования.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gretchen Stuart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-1786
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .