Poporodní nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel a kojení (PPIUD1)
21. srpna 2014 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Okamžité vs. 4–8 týdnů po porodu Umístění nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel: Randomizovaná klinická studie (krátký název: PPIUD1)
Půjde o randomizovanou klinickou studii se 190 ženami ve věku 18-45 let, které plánují kojit své dítě po dobu alespoň 6 měsíců a chtějí používat LNG-IUS jako primární antikoncepční metodu po porodu.
Výzkumníci budou porovnávat frekvenci kojení u žen, které dostávají nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (LNG-IUS) bezprostředně po vaginálním porodu ve srovnání s 4-8 týdny později.
Výzkumníci předpokládají, že mezi těmito dvěma skupinami nebude žádný rozdíl v prevalenci kojení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
- Ženy ve věku 18-45 let
- Těhotná a rovná nebo je více než 24 týdnů odhadovaného gestačního věku
- Uvádí záměr kojit alespoň 6 měsíců
- Uvádí plán na použití LNG-IUS po porodu
- Očekává vaginální porod
- HIV negativní
- Ponechejte v oblasti Chapel Hill alespoň 6 měsíců po narození
- Žádné zdravotní nebo osobní podmínky, které by podle úsudku pracovníků studie vylučovaly účast ve studii
- Nemají alergie na žádnou složku LNG-IUS
- Nejsou známy žádné anomálie dělohy
- Plynně v angličtině
- Mimoděložní těhotenství v anamnéze
- Žádný známý nebo suspektní karcinom prsu
- Žádné známé akutní onemocnění jater nebo nádor jater (benigní nebo maligní)
- Žádná známá nebo suspektní neoplazie dělohy nebo děložního čípku nebo nevyřešený abnormální pap stěr
- Žádné aktivní zánětlivé onemocnění pánve
- Není známa přecitlivělost na žádnou složku LNG-IUS
- Žádné genitální krvácení neznámé etiologie
- Žádná transplantace solidních orgánů v anamnéze
Další kritéria způsobilosti pro vstup do randomizované studie, hodnocená po porodu
- Žádná endometritida nebo chorioamnionitida
- Membrány praskly méně než 24 hodin před porodem (O'Hanley, Hayes)
- Žádná horečka vyšší nebo rovna 38 °C během intrapartálního nebo poporodního období
- Nedostávala jiné léky než pitocin a/nebo misoprostol ke kontrole poporodního krvácení
- Neměla zdokumentovanou odhadovanou krevní ztrátu větší než 750 ml intrapartální
- Nedostal krevní transfuzi kvůli diagnóze poporodního krvácení
- Při porodu neměl tržnou ránu třetího ani čtvrtého stupně.
- Dítě musí mít při narození více než 35 týdnů EGA, jak bylo stanoveno fyzickým vyšetřením při narození
- Dítě musí vážit alespoň 2727 gramů
- Musel to být jednočetný porod
- Dítě není v jeslích intenzivní péče
- U kojence nebyl diagnostikován stav, který by znemožňoval dlouhodobé krmení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezprostřední
Umístění do 48 hodin od doručení
|
Umístění do 48 hodin od doručení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Umístění 4-8 týdnů po porodu
|
Umístění do 48 hodin od doručení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kojení
Časové okno: 6 měsíců
|
Hlášeno jakékoli kojení při poslední 6měsíční návštěvě
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhození nebo odstranění LNG-IUS
Časové okno: až 6 měsíců
|
Vypuzení nebo indikované odstranění původně umístěného LNG-IUS v kterémkoli okamžiku studie
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gretchen Stuart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-1786
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .