System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel po porodzie i karmienie piersią (PPIUD1)
21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Natychmiastowe vs. 4-8 tygodni po porodzie Umieszczenie wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego lewonorgestrel: randomizowane badanie kliniczne (krótki tytuł: PPIUD1)
Będzie to randomizowane badanie kliniczne z udziałem 190 kobiet w wieku 18-45 lat, które planują karmić piersią swoje dziecko przez co najmniej 6 miesięcy i chcą stosować LNG-IUS jako podstawową metodę antykoncepcji po porodzie.
Badacze porównają częstość karmienia piersią wśród kobiet otrzymujących system domaciczny uwalniający lewonorgestrel (LNG-IUS) bezpośrednio po porodzie drogami natury z 4-8 tygodniami później.
Badacze stawiają hipotezę, że nie będzie różnicy w częstości karmienia piersią między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
- Kobiety w wieku 18-45 lat
- Ciąża w wieku równym lub wyższym niż 24 tygodnie szacowanego wieku ciążowego
- deklaruje zamiar karmienia piersią przez co najmniej 6 miesięcy
- Przedstawia plan wykorzystania LNG-IUS po porodzie
- Przewiduje poród siłami natury
- HIV-ujemny
- Zamierzają pozostać w okolicy Chapel Hill przez co najmniej 6 miesięcy po urodzeniu
- Brak uwarunkowań medycznych lub osobistych, które w ocenie personelu badawczego wykluczają udział w badaniu
- Nie mieć alergii na żaden składnik LNG-IUS
- Brak znanych anomalii macicy
- Biegły w angielskim
- Brak historii ciąży pozamacicznej
- Brak znanego lub podejrzewanego raka piersi
- Brak znanej ostrej choroby wątroby lub guza wątroby (łagodnego lub złośliwego)
- Brak znanej lub podejrzewanej neoplazji macicy lub szyjki macicy lub nierozwiązanego nieprawidłowego rozmazu cytologicznego
- Brak czynnej choroby zapalnej miednicy mniejszej
- Brak znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik LNG-IUS
- Brak krwawienia z narządów płciowych o nieznanej etiologii
- Brak historii przeszczepów narządów miąższowych
Dodatkowe kryteria kwalifikujące do udziału w badaniu z randomizacją, oceniane po porodzie
- Brak zapalenia błony śluzowej macicy lub błon płodowych
- Membrany pękły na mniej niż 24 godziny przed porodem (O'Hanley, Hayes)
- Brak gorączki wyższej lub równej 38°C w okresie śródporodowym lub poporodowym
- Nie otrzymywała leków innych niż pitocyna i/lub mizoprostol w celu opanowania krwawienia poporodowego
- Nie miała udokumentowanej szacunkowej utraty krwi większej niż 750 ml śródporodowej
- Nie otrzymała transfuzji krwi w celu rozpoznania krwotoku poporodowego
- Podczas porodu nie miał rany szarpanej trzeciego ani czwartego stopnia.
- Niemowlę musi mieć więcej niż 35 tygodni EGA po urodzeniu, jak określono na podstawie badania fizykalnego po urodzeniu
- Niemowlę musi ważyć co najmniej 2727 gramów
- To musiał być poród w pojedynkę
- Niemowlę nie w żłobku intensywnej terapii
- U niemowlęcia nie zdiagnozowano stanu, który wykluczałby długoterminowe karmienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowy
Umieszczenie w ciągu 48 godzin od dostawy
|
Umieszczenie w ciągu 48 godzin od dostawy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Umieszczenie 4-8 tygodni po porodzie
|
Umieszczenie w ciągu 48 godzin od dostawy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Karmienie piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłosiła karmienie piersią podczas ostatniej 6-miesięcznej wizyty
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalenie lub usunięcie LNG-IUS
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wydalenie lub wskazane usunięcie pierwotnie umieszczonego LNG-IUS w dowolnym momencie badania
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gretchen Stuart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-1786
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Antykoncepcja poporodowa
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoAktywny, nie rekrutującyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone