Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postpartum Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system og amming (PPIUD1)

21. august 2014 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Umiddelbar vs. 4-8 uker postpartum Levonorgestrel-frigjørende intrauterin systemplassering: En randomisert klinisk studie (kort tittel: PPIUD1)

Dette vil være en randomisert klinisk studie av 190 kvinner i alderen 18-45 år som planlegger å amme barnet sitt i minst 6 måneder og ønsker å bruke LNG-IUS som primær prevensjonsmetode postpartum. Etterforskerne vil sammenligne frekvensen av amming blant kvinner som får det levonorgestrel-frigjørende intrauterine systemet (LNG-IUS) umiddelbart etter vaginal fødsel sammenlignet med 4-8 uker senere. Etterforskerne antar at det ikke vil være noen forskjell i ammingsprevalens mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  1. Kvinner i alderen 18-45
  2. Gravid og lik eller mer enn 24 uker av estimert svangerskapsalder
  3. Angir en intensjon om å amme i minst 6 måneder
  4. Angir en plan for å bruke LNG-IUS postpartum
  5. Forventer en vaginal fødsel
  6. HIV-negativ
  7. Har tenkt å bo i Chapel Hill-området i minst 6 måneder etter fødselen
  8. Ingen medisinske eller personlige forhold som etter studieansattes vurdering er til hinder for deltakelse i studien
  9. Har ingen allergi mot noen komponent i LNG-IUS
  10. Ingen kjente uterine anomalier
  11. Flytende engelsk
  12. Ingen historie med ektopisk graviditet
  13. Ingen kjent eller mistenkt karsinom i brystet
  14. Ingen kjent akutt leversykdom eller levertumor (godartet eller ondartet)
  15. Ingen kjent eller mistenkt livmor- eller cervikal neoplasi eller uløst unormalt celleprøve
  16. Ingen aktiv bekkenbetennelsessykdom
  17. Ingen kjent overfølsomhet overfor noen komponent i LNG-IUS
  18. Ingen genital blødning av ukjent etiologi
  19. Ingen historie med solid organtransplantasjon

Ytterligere kvalifikasjonskriterier for å delta i den randomiserte studien, vurdert etter fødsel

  1. Ingen endometritt eller chorioamnionitt
  2. Membraner sprakk i mindre enn 24 timer før levering (O'Hanley, Hayes)
  3. Ingen feber høyere enn eller lik 38°C under fødsels- eller postpartumperioden
  4. Fikk ikke andre medisiner enn pitocin og/eller misoprostol for å kontrollere blødninger etter fødselen
  5. Hadde ikke dokumentert estimert blodtap på mer enn 750 ml intrapartum
  6. Fikk ikke blodoverføring for diagnosen postpartum blødning
  7. Hadde ikke en tredje eller fjerde grads rift ved levering.
  8. Spedbarnet må være mer enn 35 uker EGA ved fødselen, bestemt ved fysisk undersøkelse ved fødselen
  9. Spedbarnet må veie minst 2727 gram
  10. Må ha vært en enslig fødsel
  11. Spedbarn ikke i intensiv barnehage
  12. Spedbarnet har ikke blitt diagnostisert med en tilstand som vil utelukke langvarig fôring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar
Plassering innen 48 timer etter levering
Plassering innen 48 timer etter levering
Andre navn:
  • Mirena
Aktiv komparator: Kontroll
Plassering 4-8 uker etter levering
Plassering innen 48 timer etter levering
Andre navn:
  • Mirena

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amming
Tidsramme: 6 måneder
Rapporterte eventuell amming ved siste 6 måneders besøk
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LNG-IUS utvisning eller fjerning
Tidsramme: opptil 6 måneder
Utvisning eller indikert fjerning av den opprinnelig plasserte LNG-IUS når som helst under studien
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gretchen Stuart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prevensjon etter fødsel

Kliniske studier på Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system

3
Abonnere