- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01555931
Postpartum Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system og amming (PPIUD1)
21. august 2014 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Umiddelbar vs. 4-8 uker postpartum Levonorgestrel-frigjørende intrauterin systemplassering: En randomisert klinisk studie (kort tittel: PPIUD1)
Dette vil være en randomisert klinisk studie av 190 kvinner i alderen 18-45 år som planlegger å amme barnet sitt i minst 6 måneder og ønsker å bruke LNG-IUS som primær prevensjonsmetode postpartum.
Etterforskerne vil sammenligne frekvensen av amming blant kvinner som får det levonorgestrel-frigjørende intrauterine systemet (LNG-IUS) umiddelbart etter vaginal fødsel sammenlignet med 4-8 uker senere.
Etterforskerne antar at det ikke vil være noen forskjell i ammingsprevalens mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
- Kvinner i alderen 18-45
- Gravid og lik eller mer enn 24 uker av estimert svangerskapsalder
- Angir en intensjon om å amme i minst 6 måneder
- Angir en plan for å bruke LNG-IUS postpartum
- Forventer en vaginal fødsel
- HIV-negativ
- Har tenkt å bo i Chapel Hill-området i minst 6 måneder etter fødselen
- Ingen medisinske eller personlige forhold som etter studieansattes vurdering er til hinder for deltakelse i studien
- Har ingen allergi mot noen komponent i LNG-IUS
- Ingen kjente uterine anomalier
- Flytende engelsk
- Ingen historie med ektopisk graviditet
- Ingen kjent eller mistenkt karsinom i brystet
- Ingen kjent akutt leversykdom eller levertumor (godartet eller ondartet)
- Ingen kjent eller mistenkt livmor- eller cervikal neoplasi eller uløst unormalt celleprøve
- Ingen aktiv bekkenbetennelsessykdom
- Ingen kjent overfølsomhet overfor noen komponent i LNG-IUS
- Ingen genital blødning av ukjent etiologi
- Ingen historie med solid organtransplantasjon
Ytterligere kvalifikasjonskriterier for å delta i den randomiserte studien, vurdert etter fødsel
- Ingen endometritt eller chorioamnionitt
- Membraner sprakk i mindre enn 24 timer før levering (O'Hanley, Hayes)
- Ingen feber høyere enn eller lik 38°C under fødsels- eller postpartumperioden
- Fikk ikke andre medisiner enn pitocin og/eller misoprostol for å kontrollere blødninger etter fødselen
- Hadde ikke dokumentert estimert blodtap på mer enn 750 ml intrapartum
- Fikk ikke blodoverføring for diagnosen postpartum blødning
- Hadde ikke en tredje eller fjerde grads rift ved levering.
- Spedbarnet må være mer enn 35 uker EGA ved fødselen, bestemt ved fysisk undersøkelse ved fødselen
- Spedbarnet må veie minst 2727 gram
- Må ha vært en enslig fødsel
- Spedbarn ikke i intensiv barnehage
- Spedbarnet har ikke blitt diagnostisert med en tilstand som vil utelukke langvarig fôring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Umiddelbar
Plassering innen 48 timer etter levering
|
Plassering innen 48 timer etter levering
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontroll
Plassering 4-8 uker etter levering
|
Plassering innen 48 timer etter levering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Amming
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapporterte eventuell amming ved siste 6 måneders besøk
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LNG-IUS utvisning eller fjerning
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Utvisning eller indikert fjerning av den opprinnelig plasserte LNG-IUS når som helst under studien
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gretchen Stuart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2014
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-1786
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prevensjon etter fødsel
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Western Kentucky UniversityRekrutteringGraviditetsrelatert | PostpartumForente stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbeidspartnereFullført
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaFullført
-
Université de Reims Champagne-ArdenneHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system
-
University of OklahomaFullført
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...BayerFullført
-
Kocaeli UniversityFullførtEndometriehyperplasi uten atypiTyrkia
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullførtBekkensmerter | Isthmocele | Blødning etter menstruasjonTyrkia
-
IRCCS Burlo GarofoloFullførtAtypisk endometriehyperplasi | Atypiske endometriepolypperItalia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjonerForente stater, Puerto Rico
-
Rutgers, The State University of New JerseyFullført
-
Ain Shams Maternity HospitalFullførtDysfunksjonell livmorblødningEgypt
-
University of ChicagoUniversity of Illinois at ChicagoFullførtPrevensjonForente stater
-
BayerFullførtIntrauterine enheterForente stater