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산후 레보노르게스트렐 분비 자궁내 시스템과 모유수유 (PPIUD1)

2014년 8월 21일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

즉시 vs. 산후 4-8주 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템 배치: 무작위 임상 시험(약칭: PPIUD1)

이것은 최소 6개월 동안 아기에게 모유 수유를 계획하고 산후 주요 피임 방법으로 LNG-IUS를 사용하고자 하는 18-45세 여성 190명을 대상으로 하는 무작위 임상 시험입니다. 연구자들은 질분만 직후와 4-8주 후와 비교하여 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(LNG-IUS)을 받는 여성들 사이에서 모유 수유 빈도를 비교할 것입니다. 조사관은 두 그룹 사이에 모유 수유 보급에 차이가 없을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

  1. 18-45세 여성
  2. 임신 및 추정 재태 주령의 24주 이상
  3. 최소 6개월 동안 모유 수유 의향 진술
  4. LNG-IUS 산후 사용 계획 명시
  5. 자연 분만 예상
  6. HIV 음성
  7. 출생 후 최소 6개월 동안 채플힐 지역에 머물 예정
  8. 연구 직원의 판단에 따라 연구 참여를 방해하는 의학적 또는 개인적 조건 없음
  9. LNG-IUS의 어떤 구성 요소에도 알레르기가 없습니다.
  10. 알려진 자궁 이상 없음
  11. 유창한 영어
  12. 자궁외 임신의 병력 없음
  13. 알려진 또는 의심되는 유방 암종 없음
  14. 알려진 급성 간 질환이나 간 종양(양성 또는 악성) 없음
  15. 알려진 또는 의심되지 않는 자궁 또는 자궁경부 신생물 또는 해결되지 않은 비정상 세포진 검사
  16. 활성 골반 염증성 질환 없음
  17. LNG-IUS의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 없음
  18. 원인 불명의 생식기 출혈 없음
  19. 고형 장기 이식의 병력 없음

산후 평가에 따른 무작위 임상시험 참여를 위한 추가 적격성 기준

  1. 자궁내막염이나 융모양막염 없음
  2. 배송 전 24시간 미만 동안 파열된 막(O'Hanley, Hayes)
  3. 분만 중 또는 산후 기간 동안 38°C 이상의 발열 없음
  4. 산후 출혈을 조절하기 위해 피토신 및/또는 미소프로스톨 이외의 약물을 투여받지 않았습니다.
  5. 분만 중 750mL를 초과하는 기록된 예상 혈액 손실이 없었습니다.
  6. 산후 출혈 진단을 위해 수혈을 받지 않은 경우
  7. 분만 시 3도 또는 4도 열상이 없었습니다.
  8. 유아는 출생 시 신체 검사에 의해 결정된 대로 출생 시 35주 EGA보다 커야 합니다.
  9. 유아의 체중은 최소 2727g이어야 합니다.
  10. 싱글톤 출생이었을 것임에 틀림없다
  11. 중환자실에 있지 않은 영아
  12. 영아가 장기 수유를 방해하는 상태로 진단되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인
배송 후 48시간 이내 배치
배송 후 48시간 이내 배치
다른 이름들:
  • 미레나
활성 비교기: 제어
배달 후 4-8주 배치
배송 후 48시간 이내 배치
다른 이름들:
  • 미레나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모유 수유
기간: 6 개월
최종 6개월 방문 시 모유 수유를 보고함
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LNG-IUS 추방 또는 제거
기간: 최대 6개월
연구 중 어느 시점에서든 원래 배치된 LNG-IUS의 퇴학 또는 지시된 제거
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gretchen Stuart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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