Postpartum Levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem en borstvoeding (PPIUD1)
21 augustus 2014 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Onmiddellijke versus 4-8 weken postpartum Levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeemplaatsing: een gerandomiseerde klinische studie (korte titel: PPIUD1)
Dit wordt een gerandomiseerde klinische studie met 190 vrouwen van 18 tot 45 jaar die van plan zijn hun baby gedurende ten minste 6 maanden borstvoeding te geven en die het LNG-IUS postpartum als hun primaire anticonceptiemethode willen gebruiken.
De onderzoekers zullen de frequentie van borstvoeding vergelijken bij vrouwen die het levonorgestrel-releasing intra-uteriene systeem (LNG-IUS) onmiddellijk na vaginale bevalling krijgen in vergelijking met 4-8 weken later.
De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil zal zijn in de prevalentie van borstvoeding tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
- Vrouwen van 18-45 jaar
- Zwanger en gelijk aan of meer dan 24 weken van de geschatte zwangerschapsduur
- Verklaart de intentie om gedurende ten minste 6 maanden borstvoeding te geven
- Maakt een plan om de LNG-IUS postpartum te gebruiken
- Anticipeert op een vaginale bevalling
- Hiv-negatief
- Ben van plan om minimaal 6 maanden na de geboorte in het Chapel Hill-gebied te blijven
- Geen medische of persoonlijke omstandigheden die naar het oordeel van het onderzoekspersoneel deelname aan het onderzoek in de weg staan
- Geen allergieën hebben voor enig onderdeel van de LNG-IUS
- Geen baarmoederafwijkingen bekend
- Vloeiend in het Engels
- Geen voorgeschiedenis van buitenbaarmoederlijke zwangerschap
- Geen bekend of vermoed mammacarcinoom
- Geen bekende acute leverziekte of levertumor (goedaardig of kwaadaardig)
- Geen bekende of vermoede baarmoeder- of cervicale neoplasie of onopgelost abnormaal uitstrijkje
- Geen actieve bekkenontstekingsziekte
- Geen bekende overgevoeligheid voor enig onderdeel van het LNG-IUS
- Geen genitale bloeding van onbekende etiologie
- Geen voorgeschiedenis van solide orgaantransplantatie
Aanvullende criteria om in aanmerking te komen voor deelname aan de gerandomiseerde studie, zoals beoordeeld na de bevalling
- Geen endometritis of chorioamnionitis
- Membranen gescheurd gedurende minder dan 24 uur voorafgaand aan de bevalling (O'Hanley, Hayes)
- Geen koorts hoger dan of gelijk aan 38°C tijdens de intrapartum- of postpartumperiode
- Geen andere medicijnen gekregen dan pitocin en/of misoprostol om postpartumbloedingen onder controle te houden
- Had geen gedocumenteerd geschat bloedverlies van meer dan 750 ml intrapartum
- Heeft geen bloedtransfusie gekregen voor een diagnose van bloeding na de bevalling
- Had geen derde- of vierdegraads scheur bij de bevalling.
- Het kind moet bij de geboorte ouder zijn dan 35 weken EGA, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek bij de geboorte
- Het kind moet minimaal 2727 gram wegen
- Moet een eenling zijn geweest
- Baby niet op de intensive care-crèche
- Bij de baby is geen aandoening vastgesteld die langdurige voeding onmogelijk zou maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijk
Plaatsing binnen 48 uur na levering
|
Plaatsing binnen 48 uur na levering
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Plaatsing 4-8 weken na levering
|
Plaatsing binnen 48 uur na levering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstvoeding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Borstvoeding gemeld tijdens het laatste bezoek van 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LNG-IUS uitzetting of verwijdering
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Verwijdering of geïndiceerde verwijdering van het oorspronkelijk geplaatste LNG-IUS op enig moment tijdens het onderzoek
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gretchen Stuart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-1786
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .