Synnytyksen jälkeinen levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä ja imettäminen (PPIUD1)
torstai 21. elokuuta 2014 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Välitön vs. 4-8 viikkoa synnytyksen jälkeen Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen systeemisijoitus: satunnaistettu kliininen tutkimus (lyhyt nimi: PPIUD1)
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistuu 190 18–45-vuotiasta naista, jotka suunnittelevat imettävänsä lastaan vähintään 6 kuukauden ajan ja haluavat käyttää LNG-IUS:ta ensisijaisena ehkäisymenetelmänä synnytyksen jälkeen.
Tutkijat vertaavat imetystiheyttä naisilla, jotka saavat levonorgestreeliä vapauttavaa kohdunsisäistä järjestelmää (LNG-IUS) välittömästi emättimen synnytyksen jälkeen verrattuna 4-8 viikkoa myöhemmin.
Tutkijat olettavat, että imetyksen yleisyydessä ei ole eroa näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
- Naiset 18-45v
- Raskaana ja vähintään 24 viikkoa arvioitua raskausikää
- Ilmoittaa aikomuksestaan imettää vähintään 6 kuukautta
- ilmoittaa suunnitelman LNG-IUS:n käytöstä synnytyksen jälkeen
- Ennakoi emättimen synnytystä
- HIV negatiivinen
- Aiot oleskella Chapel Hillin alueella vähintään 6 kuukautta syntymän jälkeen
- Ei lääketieteellisiä tai henkilökohtaisia olosuhteita, jotka tutkimushenkilöstön arvion mukaan estävät osallistumisen tutkimukseen
- Sinulla ei ole allergioita millekään LNG-IUS:n komponentille
- Ei tunnettuja kohdun poikkeavuuksia
- Sujuva englannin kielen taito
- Ei historiaa kohdunulkoisesta raskaudesta
- Ei tunnettua tai epäiltyä rintasyöpää
- Ei tunnettua akuuttia maksasairautta tai maksasairautta (hyvä- tai pahanlaatuinen)
- Ei tunnettua tai epäiltyä kohdun tai kohdunkaulan neoplasiaa tai ratkaisematonta epänormaalia papa-kokeilua
- Ei aktiivista lantion tulehdussairautta
- Ei tunnettua yliherkkyyttä jollekin LNG-IUS:n komponentille
- Ei tuntemattoman etiologian sukupuolielinten verenvuotoa
- Ei historiaa kiinteästä elinsiirrosta
Lisäkelpoisuuskriteerit satunnaistettuun tutkimukseen osallistumiselle, arvioituna synnytyksen jälkeen
- Ei endometriittiä tai korioamnioniittia
- Kalvot repeytyivät alle 24 tuntia ennen synnytystä (O'Hanley, Hayes)
- Ei kuumetta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38 °C synnytyksen aikana tai synnytyksen jälkeen
- Ei saanut muita lääkkeitä kuin pitosiinia ja/tai misoprostolia synnytyksen jälkeisen verenvuodon hallintaan
- Hänellä ei ollut dokumentoitua arvioitua verenhukkaa yli 750 ml synnytyksen aikana
- Ei saanut verensiirtoa synnytyksen jälkeisen verenvuodon diagnoosin vuoksi
- Hänellä ei ollut kolmannen tai neljännen asteen haavaumaa synnytyksessä.
- Vauvan on oltava yli 35 viikkoa EGA syntyessään määritettynä syntymähetkellä tehdyn fyysisen kokeen perusteella
- Vauvan tulee painaa vähintään 2727 grammaa
- Syntyi varmaan yksin
- Vauva ei ole tehohoidossa
- Vauvalla ei ole diagnosoitu sairautta, joka estäisi pitkäaikaisen ruokinnan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön
Sijoitus 48 tunnin sisällä toimituksesta
|
Sijoitus 48 tunnin sisällä toimituksesta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Sijoitus 4-8 viikkoa toimituksesta
|
Sijoitus 48 tunnin sisällä toimituksesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilmoitti imetyksestä viimeisellä 6 kuukauden käynnillä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LNG-IUS:n karkottaminen tai poistaminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Alkuperäisen asetetun LNG-IUS:n karkottaminen tai ilmoitettu poistaminen missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gretchen Stuart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-1786
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .