产后左炔诺孕酮宫内缓释系统与母乳喂养 (PPIUD1)
2014年8月21日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
立即与 4-8 周产后左炔诺孕酮释放宫内系统放置：一项随机临床试验（简称：PPIUD1）
这将是一项针对 190 名 18-45 岁计划母乳喂养婴儿至少 6 个月并希望使用 LNG-IUS 作为产后主要避孕方法的女性的随机临床试验。
研究人员将比较阴道分娩后立即接受左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 与 4-8 周后接受母乳喂养的频率。
研究人员假设两组之间的母乳喂养率没有差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
- 18-45岁的女性
- 怀孕且等于或超过 24 周的估计胎龄
- 表示打算母乳喂养至少 6 个月
- 说明产后使用 LNG-IUS 的计划
- 预计阴道分娩
- 艾滋病毒阴性
- 打算在出生后至少在教堂山地区停留 6 个月
- 研究人员判断没有妨碍参与研究的医疗或个人状况
- 对 LNG-IUS 的任何组件均无过敏
- 没有已知的子宫异常
- 流利的英语
- 无宫外孕史
- 没有已知或怀疑的乳腺癌
- 没有已知的急性肝病或肝肿瘤（良性或恶性）
- 没有已知或怀疑的子宫或宫颈肿瘤或未解决的异常子宫颈抹片检查
- 无活动性盆腔炎
- 对 LNG-IUS 的任何成分都没有已知的超敏反应
- 无不明原因的生殖器出血
- 无实体器官移植史
进入随机试验的附加资格标准，如产后评估
- 无子宫内膜炎或绒毛膜羊膜炎
- 膜在分娩前不到 24 小时就破裂了 (O'Hanley, Hayes)
- 产时或产后无发热大于或等于 38°C
- 没有接受除催产素和/或米索前列醇以外的药物来控制产后出血
- 没有记录在案的估计产时失血量超过 750 毫升
- 未因诊断为产后出血而接受输血
- 分娩时没有三度或四度撕裂伤。
- 根据出生时体检确定的婴儿出生时 EGA 必须大于 35 周
- 婴儿的体重必须至少为 2727 克
- 一定是单胎出生
- 婴儿不在重症监护室
- 婴儿未被诊断出患有无法长期喂养的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：即时
发货后48小时内安排
|
发货后48小时内安排
其他名称：
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有源比较器：控制
分娩后 4-8 周安置
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发货后48小时内安排
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哺乳
大体时间：6个月
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在最后 6 个月的访问中报告了任何母乳喂养
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LNG-IUS 驱逐或移除
大体时间：长达 6 个月
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在研究期间的任何时候驱逐或指示移除最初放置的 LNG-IUS
|
长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gretchen Stuart, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月15日
首次发布 (估计)
2012年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月21日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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