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Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel posparto y lactancia materna (PPIUD1)

21 de agosto de 2014 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Colocación de un sistema intrauterino liberador de levonorgestrel posparto inmediato versus posparto de 4 a 8 semanas: un ensayo clínico aleatorizado (título abreviado: PPIUD1)

Este será un ensayo clínico aleatorizado de 190 mujeres de 18 a 45 años que planean amamantar a su bebé durante al menos 6 meses y desean usar el SIU-LNG como su método anticonceptivo principal después del parto. Los investigadores compararán la frecuencia de la lactancia materna entre las mujeres que reciben el sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG-IUS) inmediatamente después del parto vaginal en comparación con 4 a 8 semanas después. Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencia en la prevalencia de la lactancia materna entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

  1. Mujeres de 18 a 45 años
  2. Embarazada e igual o mayor a 24 semanas de edad gestacional estimada
  3. Manifiesta su intención de amamantar durante al menos 6 meses
  4. Establece un plan para usar el LNG-IUS posparto
  5. Anticipa un parto vaginal
  6. VIH negativo
  7. Tener la intención de permanecer en el área de Chapel Hill durante al menos 6 meses después del nacimiento
  8. Ninguna condición médica o personal que, a juicio del personal del estudio, impida la participación en el estudio.
  9. No tener alergias a ningún componente del LNG-IUS
  10. Sin anomalías uterinas conocidas
  11. Fluido en inglés
  12. Sin antecedentes de embarazo ectópico
  13. Ningún carcinoma de mama conocido o sospechado
  14. Sin enfermedad hepática aguda conocida o tumor hepático (benigno o maligno)
  15. Ninguna neoplasia uterina o cervical conocida o sospechada o prueba de Papanicolaou anormal no resuelta
  16. Sin enfermedad pélvica inflamatoria activa
  17. Sin hipersensibilidad conocida a ningún componente del LNG-IUS
  18. No sangrado genital de etiología desconocida
  19. Sin antecedentes de trasplante de órgano sólido

Criterios de elegibilidad adicionales para participar en el ensayo aleatorizado, evaluados después del parto

  1. Sin endometritis ni corioamnionitis
  2. Membranas rotas por menos de 24 horas antes del parto (O'Hanley, Hayes)
  3. Ausencia de fiebre mayor o igual a 38°C durante el período intraparto o posparto
  4. No recibió medicamentos distintos a pitocina y/o misoprostol para controlar el sangrado posparto
  5. No tuvo una pérdida de sangre estimada documentada de más de 750 ml durante el parto
  6. No recibió una transfusión de sangre por un diagnóstico de hemorragia posparto
  7. No tenía una laceración de tercer o cuarto grado en el momento del parto.
  8. El bebé debe tener más de 35 semanas EGA al nacer según lo determine el examen físico al nacer
  9. El bebé debe pesar al menos 2727 gramos.
  10. Debe haber sido un nacimiento único
  11. Bebé que no está en la sala de cuidados intensivos
  12. El bebé no ha sido diagnosticado con una condición que impida la alimentación a largo plazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inmediato
Colocación dentro de las 48 horas posteriores a la entrega
Colocación dentro de las 48 horas posteriores a la entrega
Otros nombres:
  • Mirena
Comparador activo: Control
Colocación 4-8 semanas después del parto
Colocación dentro de las 48 horas posteriores a la entrega
Otros nombres:
  • Mirena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amamantamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Informó cualquier lactancia en la última visita de 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LNG-IUS Expulsión o Remoción
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Expulsión o remoción indicada del LNG-IUS colocado originalmente en cualquier momento durante el estudio
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gretchen Stuart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2014

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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