- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01555931
Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel posparto y lactancia materna (PPIUD1)
21 de agosto de 2014 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Colocación de un sistema intrauterino liberador de levonorgestrel posparto inmediato versus posparto de 4 a 8 semanas: un ensayo clínico aleatorizado (título abreviado: PPIUD1)
Este será un ensayo clínico aleatorizado de 190 mujeres de 18 a 45 años que planean amamantar a su bebé durante al menos 6 meses y desean usar el SIU-LNG como su método anticonceptivo principal después del parto.
Los investigadores compararán la frecuencia de la lactancia materna entre las mujeres que reciben el sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG-IUS) inmediatamente después del parto vaginal en comparación con 4 a 8 semanas después.
Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencia en la prevalencia de la lactancia materna entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
- Mujeres de 18 a 45 años
- Embarazada e igual o mayor a 24 semanas de edad gestacional estimada
- Manifiesta su intención de amamantar durante al menos 6 meses
- Establece un plan para usar el LNG-IUS posparto
- Anticipa un parto vaginal
- VIH negativo
- Tener la intención de permanecer en el área de Chapel Hill durante al menos 6 meses después del nacimiento
- Ninguna condición médica o personal que, a juicio del personal del estudio, impida la participación en el estudio.
- No tener alergias a ningún componente del LNG-IUS
- Sin anomalías uterinas conocidas
- Fluido en inglés
- Sin antecedentes de embarazo ectópico
- Ningún carcinoma de mama conocido o sospechado
- Sin enfermedad hepática aguda conocida o tumor hepático (benigno o maligno)
- Ninguna neoplasia uterina o cervical conocida o sospechada o prueba de Papanicolaou anormal no resuelta
- Sin enfermedad pélvica inflamatoria activa
- Sin hipersensibilidad conocida a ningún componente del LNG-IUS
- No sangrado genital de etiología desconocida
- Sin antecedentes de trasplante de órgano sólido
Criterios de elegibilidad adicionales para participar en el ensayo aleatorizado, evaluados después del parto
- Sin endometritis ni corioamnionitis
- Membranas rotas por menos de 24 horas antes del parto (O'Hanley, Hayes)
- Ausencia de fiebre mayor o igual a 38°C durante el período intraparto o posparto
- No recibió medicamentos distintos a pitocina y/o misoprostol para controlar el sangrado posparto
- No tuvo una pérdida de sangre estimada documentada de más de 750 ml durante el parto
- No recibió una transfusión de sangre por un diagnóstico de hemorragia posparto
- No tenía una laceración de tercer o cuarto grado en el momento del parto.
- El bebé debe tener más de 35 semanas EGA al nacer según lo determine el examen físico al nacer
- El bebé debe pesar al menos 2727 gramos.
- Debe haber sido un nacimiento único
- Bebé que no está en la sala de cuidados intensivos
- El bebé no ha sido diagnosticado con una condición que impida la alimentación a largo plazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inmediato
Colocación dentro de las 48 horas posteriores a la entrega
|
Colocación dentro de las 48 horas posteriores a la entrega
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control
Colocación 4-8 semanas después del parto
|
Colocación dentro de las 48 horas posteriores a la entrega
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Amamantamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Informó cualquier lactancia en la última visita de 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
LNG-IUS Expulsión o Remoción
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Expulsión o remoción indicada del LNG-IUS colocado originalmente en cualquier momento durante el estudio
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gretchen Stuart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-1786
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .