Système intra-utérin libérant du lévonorgestrel post-partum et allaitement (PPIUD1)
21 août 2014 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Mise en place d'un système intra-utérin libérant du lévonorgestrel immédiatement ou 4 à 8 semaines après l'accouchement : un essai clinique randomisé (titre abrégé : DIUPP1)
Il s'agira d'un essai clinique randomisé portant sur 190 femmes âgées de 18 à 45 ans qui envisagent d'allaiter leur enfant pendant au moins 6 mois et souhaitent utiliser le SIU-LNG comme principale méthode de contraception après l'accouchement.
Les enquêteurs compareront la fréquence de l'allaitement chez les femmes recevant le système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG) immédiatement après l'accouchement vaginal par rapport à 4 à 8 semaines plus tard.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence dans la prévalence de l'allaitement entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Women's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
- Femmes de 18 à 45 ans
- Enceinte et égale ou supérieure à 24 semaines d'âge gestationnel estimé
- Indique une intention d'allaiter pendant au moins 6 mois
- Énonce un plan d'utilisation du SIU-LNG après l'accouchement
- Anticipe un accouchement vaginal
- VIH négatif
- Avoir l'intention de rester dans la région de Chapel Hill pendant au moins 6 mois après la naissance
- Aucune condition médicale ou personnelle qui, de l'avis du personnel de l'étude, empêche la participation à l'étude
- Ne pas avoir d'allergies à aucun composant du SIU-LNG
- Aucune anomalie utérine connue
- Anglais courant
- Aucun antécédent de grossesse extra-utérine
- Aucun carcinome mammaire connu ou suspecté
- Aucune maladie hépatique aiguë connue ou tumeur du foie (bénigne ou maligne)
- Aucune néoplasie utérine ou cervicale connue ou suspectée ou frottis de Pap anormal non résolu
- Aucune maladie inflammatoire pelvienne active
- Aucune hypersensibilité connue à l'un des composants du SIU-LNG
- Pas de saignement génital d'étiologie inconnue
- Aucun antécédent de transplantation d'organe solide
Critères d'éligibilité supplémentaires pour l'entrée dans l'essai randomisé, tels qu'évalués après l'accouchement
- Pas d'endométrite ni de chorioamnionite
- Membranes rompues moins de 24 heures avant l'accouchement (O'Hanley, Hayes)
- Pas de fièvre supérieure ou égale à 38°C pendant la période intra-partum ou post-partum
- N'a pas reçu de médicaments autres que la pitocine et/ou le misoprostol pour contrôler les saignements post-partum
- N'a pas eu de perte de sang estimée documentée supérieure à 750 ml intrapartum
- N'a pas reçu de transfusion sanguine pour un diagnostic d'hémorragie post-partum
- N'avait pas de lacération au troisième ou au quatrième degré à l'accouchement.
- Le nourrisson doit avoir plus de 35 semaines d'AGE à la naissance, tel que déterminé par un examen physique à la naissance
- Le nourrisson doit peser au moins 2727 grammes
- Doit avoir été une naissance unique
- Nourrisson pas dans la crèche de soins intensifs
- Le nourrisson n'a pas été diagnostiqué avec une condition qui empêcherait l'alimentation à long terme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Immédiat
Placement dans les 48 heures suivant la livraison
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Placement dans les 48 heures suivant la livraison
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Placement 4 à 8 semaines après la livraison
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Placement dans les 48 heures suivant la livraison
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Allaitement maternel
Délai: 6 mois
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A signalé tout allaitement lors de la dernière visite de 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expulsion ou retrait du SIU-LNG
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Expulsion ou retrait indiqué du SIU-LNG placé à l'origine à tout moment de l'étude
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gretchen Stuart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2012
Première publication (Estimation)
16 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2014
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-1786
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .