統合失調症患者におけるEVP-6124の安全性、忍容性、薬物動態研究

包含基準:

• 18歳から55歳までの男性または女性（両方を含む）。
• 女性は、外科的に不妊であるか、閉経後であるか、信頼できる避妊法を使用しており、スクリーニング時および-1日目に妊娠検査が陰性である必要があります。
• 統合失調症または統合失調感情障害の臨床診断があり、安定用量のアリピプラゾール（10～30 mg/日）、オランザピン（10～20 mg/日）、パリペリドン（3～12 mg/日）、またはリスペリドン（2～16 mg）を処方されているmg/日）を最初のスクリーニング前に少なくとも2週間摂取してください。
• 一般的な健康状態は良好で、予定通り臨床試験を完了する見込みです。
• スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18 kg/m^2 から 38 kg/m^2 (両方を含む) である。
• プロトコールに指定されている認知テストおよびその他の手順を実行するための適切な聴覚、視覚、および言語スキル。
• 自発的にインフォームドコンセントを提供し、研究の目的が説明されていることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、すべての監禁要件を含む、ICFに記載されている研究レジメンと研究手順を遵守する意欲と能力がある。
• 不眠症のために処方された場合の短時間作用型ベンゾジアゼピンを除いて、スクリーニングおよび入院観察ベースライン期間（-6日目）での尿薬物スクリーニングが陰性である。
• 英語に堪能（話す、書く、読む）。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性被験者。
• スクリーニング前の1か月（30日）以内に活動中の臨床的に重要な病状。
• -精神障害の診断と統計マニュアル、第4版（DSM-IV）に定義されている無作為化前12か月以内の物質（薬物）依存症、または物質またはアルコール乱用の病歴。
• PANSS (陽性および陰性症候群スケール) のいずれかの項目で >5 のスコア 入院患者の観察期間 (-1 日目) のベースラインで陽性の下位スケール。
• 肝機能障害または腎機能障害を示すスクリーニング時の臨床検査異常、または臨床的に重要であると研究者が判断したその他の臨床検査異常。
• -局所的な皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除き、研究参加前3年以内に診断された血液悪性腫瘍または固形腫瘍。
• HBs抗原、HCV抗体を保有している、または保因者であったこと、またはHIV-1および/またはHIV-2抗体に対して陽性結果を示したことが知られている。
• 研究に協力的でないか、研究手順を完了できなかった。
• スクリーニング前30日以内に治験薬の投与を受けた。
• 1日目の無作為化前の30日以内に献血した。